蔗糖铁原液贮罐、干燥、筛分设备清洗验证报告.docx

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1、编码：VR-P-蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛设备清洁验证报告第9页共9页蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛设备清洁验证报告起草/Writtenby：年月日审核/Reviewedby：年月日审核/Reviewedby：年月日批准/Approvedby：年月日批准/Approvedby：年月日编码：VR-P-蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛设备清洁验证报告第9页共9页验证目的验证蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛生产设备清洁方法的有效性，确保按现有的清洗标准程序清洗后微生物限度均达到了规定的清洗限度要求，不会对产品造成污染和交叉污染。一、验证范围适用于蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛生产设备清洗验证。二、验证日期及地点验证批号

2、验证时间验证地点——2017年1月103车间洁净区三、验证类别同步验证。四、验证实施情况1.验证方案实施条件完成情况如下：1.1人员培训情况：2017年1月9日对参与验证的人员进行了培训，通过对人员的考核结果，确定了参与验证的人员掌握了蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛清洁验证的流程及具体操作。1.2涉及的主要分析仪器校验情况分析仪器编号分析仪器名称验证情况QC055电子天平LD1000-2已完成验证，符合要求QC088电子天平LD1000-2已完成验证，符合要求QC025蒸汽压力灭菌器UCD-185M已完成验证，符合要求QC021生化培养箱LRH-250F已完成验证，符合要求QC020生化培养箱LR

3、H-250F已完成验证，符合要求QC017生化培养箱LRH-250F已完成验证，符合要求QC018生化培养箱LRH-250F已完成验证，符合要求结论：清洁验证涉及到使用的主要、关键设备均经过验证，符合检验要求。1.3涉及的主要文件完成情况文件名称完成情况（生效时间）文件名称完成情况（生效时间）蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛生产设备清洁验证方案（长寿）2017.1.9结论：验证所需设备清洁验证方案同步生效。1.4结论：本验证实施前完成了设备清洁操作规程，并对参与验证实施人员进行了相关文件的培训，本次验证得以顺利实施。五、数据整理及评价1.清洁后目测检查结果统计表编码：VR-P-蔗糖铁原液贮罐、干燥、

4、粉筛设备清洁验证报告第9页共9页序号设备名称设备编号目测检查可接受标准目测检查结果是否合格备注1.原液贮罐及转运管道P103V024无污迹、积水，见本色，设备内壁无可见残留物是□√否□——2.原液贮罐及转运管道P103V025无污迹、积水，见本色，设备内壁无可见残留物是□√否□——3.原液贮罐及转运管道P103V026无污迹、积水，见本色，设备内壁无可见残留物是□√否□——4.喷雾干燥造粒机P103D006无污迹、积水，见本色，设备内壁无可见残留物是□√否□——5.机械粉碎机P103F017无污迹、积水，见本色，设备内壁无可见残留物是□√否□——6.振荡筛P103F032无污迹、积水，见本色，

5、设备内壁无可见残留物是□√否□——检测结果符合要求——结论：用现有清洁方法进行清洁后，设备清洁状态符合目检要求。1.微生物限度检查取样点测试数据统计及数据分析评价原液贮罐及管道微生物残留限度测试数据统计表设备名称微生物取样点编号（设备编号+W/取样点）取样点位置限度标准微生物检测值（25cfu/ml）原液贮罐及管道P103V024（第1天）P103V024-W罐底末端细菌总数≤25cfu/ml6原液贮罐及管道P103V024（第2天）P103V024-W罐底末端21原液贮罐及管道P103V024（第3天）P103V024-W罐底末端2原液贮罐及管道P103V025（第1天）P103V025-W

6、罐底末端细菌总数≤25cfu/ml21原液贮罐及管道P103V025（第2天）P103V025-W罐底末端21原液贮罐及管道P103V025（第3天）P103V025-W罐底末端16原液贮罐及管道P103V026（第1天）P103V026-W罐底末端细菌总数≤25cfu/ml105编码：VR-P-蔗糖铁原液贮罐、干燥、粉筛设备清洁验证报告第9页共9页原液贮罐及管道P103V026（第2天）P103V026-W罐底末端111原液贮罐及管道P103V026（第3天）P103V026-W罐底末端100验证数据统计人：统计时间：验证数据审核人：审核时间：数据结果分析与评价：从以上数据可以得出结论，微生

7、物数据超标，对原液贮罐及管道的清洁方法需要重新修订并进行验证，以判断其适用性。PGL设备微生物残留限度测试数据统计表设备名称微生物取样点编号（设备编号+W/取样点）取样点位置限度标准微生物检测值（cfu/100cm2）蔗糖铁PGL进风管（第1天）P103D006-W1进风管与底座连接部位细菌总数≤20cfu/100cm23P103D006-W2进风管与底座连接部位1P103D006-W3进风管与底