水分测定验证方案.doc

《水分测定验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药饮片有限公司文件题目水分测定验证方案文件编码起草人年月日颁发部门质量部审核人年月日执行日期年月日批准人年月日分发部门质量部，生产部，仓储部。编订依据《中华人民共和国药典》2010年版一、概述药品生产过程中需要水分控制，快速水分测定仪用于水分测定能够节约大量时间从而保证生产工序的连续进行。但快速水分测定仪存在误差，针对这一点特制定本方案，使用快速水分测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法进行对比验证。二、验证目的对快速水分测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法进行对比验证。通过对比研究确定快速水分测定

2、仪能够有效的保证药品生产过程中对水分的控制，有效地保证药品质量。三、相关文件中国药典2010年版一部附录四、验证内容1、取样方法取同一批号的样品2、检验方法2.1快速水分测定仪测定法2.2《中国药典2010版》附录规定的水分测定法3、可接受标准两种水分测定法测定水分的RSD均小于5%五、验证实施记录及结论Targetweight3.000g；DryingprogramSTD；Temperature105℃Switch-offmode3；Displaymode%MC；FreefactoronFactor1.000；Outputfor

3、matXXX品名：批号：日期：样品序号快速测定仪方法测定相对偏差烘干法相对偏差12345678910平均取样点快速水分测定法RSD烘干法RSD检验人复核人批准人12345678910平均结论：使用快速水分测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法的结果是接近的，故使用快速水分测定仪测定的方法是可行的。