药品电子通用技术文档结构(征求意见稿).pdf

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1、模块1：行政管理信息1.1药品信息1.2申报信息1.3上市许可持有人信息1.4生产企业信息1.5质量责任承担文件1.6研发信息1.7专利信息1.8儿科研究信息1.9风险控制措施1.10合并申请事项1.11证明文件1.12沟通材料1.13其他1.14申报资料真实性声明1模块2：总结与综述2.1CTD目录2.2引言2.3药学研究信息汇总表2.3.S原料药研究信息汇总表2.3.S.1基本信息2.3.S.2生产2.3.S.3特性鉴定2.3.S.4质量控制2.3.S.5对照品2.3.S.6包装系统2.3.S.7稳定性2.3.P制剂研究信息汇总表2.3.

2、P.1剂型及产品组成2.3.P.2产品开发2.3.P.3生产2.3.P.4原辅料的控制2.3.P.5质量控制2.3.P.6对照品2.3.P.7包装系统2.3.P.8稳定性2.4非临床研究综述22.4.1非临床试验策略概述2.4.2药理学2.4.3药代动力学2.4.4毒理学2.4.5综合概述和结论2.4.6参考引文列表2.5临床研究概述2.5.1产品研发依据2.5.2生物药剂学概述2.5.3临床药理学概述2.5.4有效性概述2.5.5安全性概述2.5.6获益与风险结论2.5.6.1治疗内容2.5.6.1.1疾病或状况2.5.6.1.2现行治疗手

3、段2.5.6.2获益2.5.6.3风险2.5.6.4获益-风险分析2.5.6.5附件2.5.7参考文献2.6非临床文字总结和表格总结32.6.1简介2.6.2药理学文字总结2.6.2.1概要2.6.2.2主要药效学2.6.2.3次要药效学2.6.2.4安全药理学2.6.2.5药效学相互作用2.6.2.6讨论和结论2.6.2.7图表2.6.3药理学表格总结2.6.4药代动力学文字总结2.6.4.1概要2.6.4.2分析方法2.6.4.3吸收2.6.4.4分布2.6.4.5代谢（种属间比较）2.6.4.6排泄2.6.4.7药代动力学相互作用2.6

4、.4.8其它药代动力学试验2.6.4.9讨论和结论2.6.4.10图表2.6.5药代动力学表格总结42.6.6毒理学文字总结2.6.6.1概要2.6.6.2单次给药毒性试验2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.4遗传毒性2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）2.6.6.7局部耐受性2.6.6.8其它毒理试验（如果有）2.6.6.9讨论和结论2.6.6.10图表2.6.7毒理学表格总结2.7临床研究总结2.7.1生物药剂学研究及相关分析方法

5、总结2.7.1.1背景和总结2.7.1.2试验结果的摘要2.7.1.3研究结果的比较和分析2.7.1.4附件2.7.2临床药理学研究总结2.7.2.1背景和总结2.7.2.2单个研究结果的摘要52.7.2.3研究结果的比较和分析2.7.2.4特殊研究2.7.2.5附件2.7.3临床有效性总结2.7.3.1背景和总结2.7.3.2单个研究结果的摘要2.7.3.3研究结果的比较和分析2.7.3.4推荐剂量的临床信息分析2.7.3.5有效性和/或耐药性2.7.3.6附件2.7.4临床安全性总结2.7.4.1药物的暴露2.7.4.1.1综合安全评价计

6、划和安全性叙述2.7.4.1.2综合分析暴露程度2.7.4.1.3研究人群的人口统计学和其他特性2.7.4.2不良事件2.7.4.2.1不良事件分析2.7.4.2.1.1一般不良事件2.7.4.2.1.2致死事件2.7.4.2.1.3其他严重不良事件2.7.4.2.1.4其他重要不良事件2.7.4.2.1.5根据器官或症状分析不良事件62.7.4.2.2不良事件叙述2.7.4.3临床实验室数据评估2.7.4.4安全性相关的重要迹象、发现和其他相关观察现象2.7.4.5特殊人群安全性研究2.7.4.6上市后数据2.7.4.7附件2.7.5参考文

7、献2.7.6具体研究摘要7模块3：质量资料（药学）3.1药学研究资料目录3.2药学研究资料3.2.S原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3基本性质3.2.S.2生产3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质谱分析3.2.S.4质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.

8、S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证83.2.S.4.4批分析3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装系统3.2.S.