医疗器械风险管理报告格式一.doc

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1、医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料3.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗

2、器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他3.2有关产品的资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字1)ALARP区：合理可靠降低区2)FMEA：失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4)FTA：故障树分析等；5)SEEA：softwareerrorseffectanalysis4产品说明4.1概况本

3、风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。4.3预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及资料5风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)5.2功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。5.3预期用途5.4使用环境5.5风险评估相关数据及资料6风险管理过程的实施6.1第1步：预期目的和定性、定量特性的判定6.2第2步：已知或预见危害的判定6.3第3步：风险估计6.3.1损害的

4、严重度准则和严重度估计6.3.2每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。6.3.3发生概率准则和估计6.3.4风险估计6.4第四步：风险评价在采用ISO/IECJWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：表1风险评价表概率严重度1234不明显轻度严重灾难性的经常ALARPNACNACNAC有时ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACCALARPALARPALARP非常少ACCACCALARPALARP极少A

5、CCACCACCACC6.5第五、六步：采取风险控制措施6.6第七步：剩余风险评价6.7第八步：风险/受益分析6.8第九、十、十一步：6.9第十二步：风险管理报告附录表2采取控制措施以前风险水平概率严重度12346542481213292431表3采取控制措施以后风险水平概率严重度1234654332410531206.10控制措施总结6.11控制措施的验证和评审