原辅料验收、贮存、发放和退库.doc

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1、标准操作规程(SOP)STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号Code：SOP-SC07版本Version：05启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA原辅料验收、贮存、发放和退库Rawmaterialsinspectionstoragedistributionandrefunding执行日期Eff.Date：2014.10.01页码Page：第5页共5页变更历史ChangeHistory：版本号Version执行日期Eff.Date修订内容Revised012006.05.20新订022011.03.01按新版GMP要

2、求内容进行部分修改；格式变更。032011.06.10在物料接收记录里增加核对合格供应商等内容。042014.07.15按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更。因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG05变更为SOP-SC07。052014.10.01修订5.7中关于退库的规定起草、审核和批准Drafting,Reviewing&Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Draftedby仓库孙梅部门审核ReviewedbyDept.安环部文万清质量部朱洪超生产部杨银琢

3、规范审阅ReviewedbyQA马利华批准Approvedby生产副总张宏森质量副总任健颁发部门IssuedDept.质量部培训部门TrainingDept.(∆);分发部门DistributionDept.(√)单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10∆三车间18√七车间28√办公室03安环部11∆四车间19√八车间29√QA04√技术开发部12∆中试车间20√九车间30√QC05∆销售部13∆盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21√生产部06√盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14√双嘧达莫GMP车间（北新）22√物供部07∆双嘧达莫

4、GMP车间（和合）15√五车间25√工程部08∆一车间16√六车间26√人力资源部09∆二车间17√注册部27∆1.标准操作规程(SOP)STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号Code：SOP-SC07版本Version：05启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA原辅料验收、贮存、发放和退库Rawmaterialsinspectionstoragedistributionandrefunding执行日期Eff.Date：2014.10.01页码Page：第5页共5页目的Objective：建立原辅料验收、储存、发放和

5、退货的整套程序，保证原辅料管理规范化。1.范围Scope：原辅料。2.术语Terminology：无3.责任Responsibility：采购部门、仓库保管员、QA、QC和原辅料使用单位。4.程序Procedure5.1初验、编号和请验Receipt，CodeandQuarantine5.1.1原辅料进厂，由仓库专人目测初验，并做好“进库物料接收记录”，凡不符合要求，应予拒收，在接收记录的备注栏里注明并及时通知物供部。初验内容包括：——核对货物凭证；——核对《合格供应商名录》；——检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确（包括如果供应商所用名

6、称与内部使用的名称不一致，应当检查其相互关系）；——容器是否损坏，密封处和开启证据有无破裂或污染。5.1.2初检符合要求的原辅料，仓库按公司《物料分类编号管理规程》和《批号管理制度》统一编号，每个或每组物料容器（几批）的物料都应当指定并标上编号和批号。此号码应当用于记录每批的处置情况，仅有一个识别每批状态。5.1.3校准计量器具，称量，称量方法如下：——大容量（如槽车）液体原辅料入库前称其总重量，待检验合格放料后，再称其皮重量，入库量即为总重量减去皮重量；——对于一些个别原辅料，每件称量；——固体原辅料按+1件抽取合并称量（N：件数，取整数）

7、；允许误差数为抽取称量单件重量±0.5kg；——液体原辅料入库前称其总重量，仓库保管员安排卸货，卸货完毕后，再称其皮重量，入库量即为总重量减去皮重量；——对超过允许误差范围的物料，仓库保管员有权拒收。5.1.4按定置管理要求入置待验区，或用黄色绳围栏，设《待验牌》，并及时填写《请验单》交QA抽样检验。5.1.5仓库保管员填写“原辅料数验单”一份仓库留底一份交物供部。5.1.6在进厂的物料与现有的库存混合存放之前，应当确认物料是否一致，必要时进行检测并放行，防止差错。5.1.7对于非专用槽车运送的大容量物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。可用

8、下列一种或几种方法提供保证：——清洁证书；——残留物的测试；——供应商审计。5.1.8大的贮存容器及随附的管路、填充和排放管都应当有适当的标识。5.2检验Test5