头孢拉定胶囊工艺规程

《头孢拉定胶囊工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、头孢拉定胶囊工艺规程目录一、产品说明（名称、剂型、规格）二、工艺处方和依据三、生产工艺流程四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、中间产品的检验方法及控制九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织与岗位定员十四、变更记

2、录表-13-一、产品说明1.药品名称1.1.通用名：头孢拉定胶囊1.2.英文名：CefradineCapsules1.3.汉语拼音：ToubaoladingJiaonang1.4.本品主要成分及其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。1.5.其结构式为：分子式：C16H19N3O4S分子量：394.402.性状：本品为胶囊剂；内装白色或类白色粉末。3.规格：0.25g4.有效期；

3、两年5.包装规格：铝塑包装　12粒/板×2板/盒×300盒/箱，12粒/板×4板/盒×200盒/箱，6.批准文号：国药准字37022900二、工艺处方和依据：2.1.工艺处方：原辅料名称单位每千粒用量每万粒用量　头孢拉定：　kg　　0.252.5淀粉：　kg　　0.050.5浆用淀粉：　g　　5.050.0硬脂酸镁：　g　　0.757.5纯化水：　　　　　　kg　　　　　　　　0.0950.95　　　2.2依据：中华人民共和国药典2000版二部-13-原辅料三、工艺流程工艺流程图：粉碎称量过筛沸腾干燥干

4、燥湿法制粒整粒总混胶囊填充铝塑包装捡囊抛光粘合剂流动剂检验合格空胶囊壳检验合格检验合格内包材十万级控制区外包装入库一般生产区-13-四、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号工序工作能力生产厂家微粉机WFJ-15粉碎100kg/h江苏瑰宝集团旋涡振荡筛ZS-650配料100kg/h江苏瑰宝集团湿法混合制粒机SHK-220A制软材100kg/次北航工业研究所摇摆式颗粒机YK160A制粒整粒100kg/h江苏瑰宝集团热风循环烘箱RXH-B干燥300kg/h江苏瑰宝集团三维混合机SH-200总混60-8

5、0kg/h江苏瑰宝集团胶囊填充机NJP800胶囊填充3.0万粒/h北京弘华机电新技术抛光机TCP-80抛光3000－7000粒（片）/分浙江天辰机械设备铝塑泡罩包装机DPT130A铝塑40-50次/分锦州欧仕包装机械纸盒打印机K-420C外包装20只/分江苏瑰宝集团红外线热收缩包装机M-801T--江苏瑰宝集团塑料带捆扎机NKS-ⅡA--江苏瑰宝集团五、工艺卫生和环境卫生１.本品种生产配料至铝塑包装在10万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。２.检

6、测项目及要求10万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数项目控制标准1压差室内与室外≥10Pa，室内之间≥5Pa2温度18-26℃3相对湿度45%-65%4悬浮粒子≥0.5um≤10500000个/m3≥5um≤60000个/m35沉降菌≤15个/皿-13-六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。6.1.备料本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。6.1.1.过筛设备：旋涡振荡筛工艺条件：淀粉过100目筛头孢拉定过80目筛。执行SOP：原辅料过筛的操作规程6.1.2.称量计量衡器：衡器名称称量

7、范围精度称量物料名称电子秤＜2kgd＝0.2ｇ硬脂酸镁电子秤2kg-60kgd＝20ｇ头孢拉定、淀粉根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入称后暂存间。称量上批合格回收料(≤5kg).执行SOP：原辅料称量的操作规程6.2.制颗粒包括淀粉浆的配制、混合与制粒。6.2.1.5%淀粉浆溶液的配制设备：汽动搅拌夹层锅工艺条件：淀粉1.00kg加入1kg纯化水稀释，加入沸水（温度大于80℃），边加边搅拌至透明状，冷却至35-40℃，补充温水至20kg，搅拌均匀。执行SOP：制粒溶液配制的操作规程6.

8、2.2.混合设备：湿法混合制粒机工艺条件：干混搅拌桨Ⅱ速制粒刀Ⅱ速5分钟后，再加入淀粉浆，搅拌桨Ⅰ速制粒刀Ⅰ速湿混3分钟出料。执行SOP：在湿法混合制粒机中制粒的操作规程-13-6.2.3.制粒设备：YK160A摇摆颗粒机工艺条件：用20目锦仑网制粒，每盘厚度大约1.5－2.0cm。执行SOP：摇摆机制粒的操作规程6.3.干燥设备：热风循环烘箱工艺条件：控制温度50-60℃，干燥时间约3.0－3.5小时，首次翻动从开始半小时翻,后每小时翻动