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1、净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)■美国联邦标准（USAFederalStandard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1 FEDSTD209E CLASS NumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClass English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 f
2、t3 m3 1 ISO1 2 ISO2 4 3 1 M1.5 1SO3 35 4 10 M2.5 ISO4 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 296(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 293
3、7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,9308(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,3009 ISO9 1000000 35,300,000 293,000■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米
4、沉降菌个/皿.30min100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1
5、 2 4 3 35 8 4（十级） 352 83 5（百级） 3520 832 296（千级） 35200 8320 2937（万级） 352000 83200 29308（十万级） 3520000 832000 293009（一百万级） 35200000 83200
6、00 293000国家标准GB50073-2001空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000表都列在这里了。自己看吧。9级是最低的级别
7、洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Ф90皿0.5h100级3500050.5附注210000级3500002000501.5≥20次/时100000级3500000200001503≥15次/时300000级10500000600002005≥10次/时注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂
8、直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。（3）洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
