一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程.docx

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1、恩施金凰新材料有限公司SOP-QC-403-01第7页共7页一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程起草人文件编号SOP-QC-403-01审核人颁发部门质量部批准人生效日期2020年02月25日分发部门：质量部1.目的：建立一次性使用医用口罩成品检测操作规程，规范操作。2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩成品的质量检测。3.责任人：QC人员。4.规程：4.1外观:随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩应整洁、形状完好，表面无污迹、无破损。4.2结构与尺寸:4.2.1随机抽取样品3个，实际佩戴，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。4.2.2取下口罩，用不锈钢

2、直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；4.3鼻夹:4.3.1随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一检查，确认口罩上是否配有鼻夹，并用手试弯折鼻夹确认是否由可弯折的可塑性材料制造。4.3.2随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。恩施金凰新材料有限公司SOP-QC-403-01第7页共7页4.4口罩带:4.4.1随机抽取样品3个进行试验，实际佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便。4.4.2随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口

3、罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5微生物指标:4.5.1.产品采集与样品处理　　于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10g±1g样品，剪碎后加入到200mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。在

4、计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。4.5.2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。4.5.2.1操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15～20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃培养48h后，计算平板上的菌落数。4.5.2.2结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(4.5.1)计算结果：式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；A――5块营

5、养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；恩施金凰新材料有限公司SOP-QC-403-01第7页共7页K――稀释度。当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。如果样品菌落总数超过本标准的规定，按4.5.2.3进行复检和结果报告。4.5.2.3复检方法将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。4.5.3大肠菌群检测方法4.5.3.1操作步骤取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃±2℃培养24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。　　如产酸产气，则划线接种伊

6、红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。　　取疑似大肠菌落1～2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35℃±2℃培养24h，观察产气情况。4.5.3.2结果报告凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。4.5.4绿脓杆菌检测方法4.5.4.1操作步骤取样液5mL，加入到50mLSCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养18

7、～24h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。　　取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：恩施金凰新材料有限公司SOP-QC-403-01第7页共7页　　氧化酶试验：