分析方法验证、转移和确认概念解析.pdf

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1、药物分析杂志ChinJPharmAnal2015，35(1)—169—分析方法验证、转移和确认概念解析!许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春(中国食品药品检定研究院，北京100050)摘要:分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。关键词:分析方法验证

2、;分析方法转移;分析方法确认;药典分析方法;指导原则中图分类号:Ｒ917文献标识码:A文章编号:0254－1793(2015)01－0169－07Elaborationontheconceptsofanalyticalmethodvalidation，transferandverificationXUMing－zhe，HUANGBao－bin，YANGQing－yun，*TIANXue－bo，BAIDong－ting，WANGYou－chun(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing

3、100050，China)Abstract:Theaimofanalyticalmethodvalidation，transferandverificationistoconfirmthattheanalyticalmethodfitsfortheintendedpurpose．Methodvalidation，transferandverificationareveryimportanttoensurethequality，re-liabilityandconsistencyofanalyticalresults，whichisani

4、ntegralpartofanygoodanalyticalpractice．However，therearelotsofconfusionandmisunderstandingonconceptsandapplicationscopesofmethodvalidation，transferandverificationinpracticalworks．Thispaperelaboratesthecorrelation，differencesandapplicationscopesofmethodvalidation，transfera

5、ndverification，soastoprovideareferencefortherelativeworkofdrugqualitycontrol．Keywords:analyticalmethodvalidation;analyticalmethodtransfer;analyticalmethodverification;compendialmeth-od;guideline分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采品监管机构以及“人用药品注册技术要求国际协调用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样会”(Internatio

6、nalConferenceonHarmonizationof品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结TechnicalＲequirementsforＲegistrationofPharmaceu-果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方ticalsforHumanUse，ICH)、世界卫生组织(World法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析HealthOrganization，WHO)、国际标准化组织(Inter-方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转nationalOrganizationforStandard

7、ization，ISO)等国际［1－7］移和确认，可以对采用该方法所得到的检测结果的组织都有专门的关于方法学验证的指导原则。质量和可靠性进行判断。其中美国食品药品监督管理局(U．S．FoodandDrug1分析方法验证、转移和确认相关的指导原则和法Administration，FDA)在2000年和2001年分别发布规要求了“化学药品分析步骤和分析方法验证指导原则”和目前国内外和分析方法学有关的指导原则和技术“生物分析方法验证指导原则”;欧洲药品监督管理局文件中，大部分都是阐述分析方法验证的内容，很少有(EuropeanMedicine

8、sAgency，EMEA)于2004年发布［1－8，10－13］［9］983专门阐述分析方法转移和确认的文件。的GMP指导原则对分析方法验证有明确的要求，并美国、欧盟、日本、澳大利亚、中国等国家和地区的药于