保温公司GMP管理规定.doc

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1、XX保温公司管理制度GMP管理规定版本号：发行日期：文件编号：页码：/编写者：韩徳彬日期：2014/1/18审核人：日期：批准人：日期：序号版本日期更改原因编制人批准备注1目的负责公司GMP推进丁•作，发现问题并督促、监督备部门改善和解决问题，不断维护和完善华利公司良好的生产规范（GoodManufacturingPractices）及运营环境。2范围对全公司范I韦I内人、机、料、法、环、安全等几大项目进行检查和督促改善。检查范围如下：2.1所有管理人员和操作人员的个人行为规范；2.2机器设备的点检、TPM保全、全曲预防

2、性维护等方面；2.3物料运输、存储标准方面检查；2.4所有文件编写、变更、一致性等检查；2.5工作环境的检查如,7S管理；2.6公司安全和安全防护（防火、防盗、防工伤）方ifli的检查；3职责3.1部门经理：为本部门GMP直接责任人，须对本部门GMP丁作承担责任。3.2GMP改善专员：由备部门经理指定专人兼任GMP改善专员，対应GMP督察员负责本部门内部GMP问题点审核和改善，配合综合管理部推进和解决本部门GM卩问题，向综合管理部提交审核报告和改善报告。GMP改善专员的职责如门3.2.1.监督本部门的GMP运行，及时发现

3、问题并加以解决；3.2.2.按照综合管理部GMP督察小组的要求及时落实改善要求，在规定时间内关闭问题；4.1.12.3.对保持和改进本部门的GMP督察人员起参谋作用，在审核屮针对发现的不符合项帮助本部门分析原因，提出改进建议，落实改进措施；4.2.2.4.成为本部门领导和员工之间以及综合管理部和本部门之间沟通GMP工作的纽带；4.2.2GMP审核员（综合管理部GMP管理课）3.1负责对公司的各部门的日常巡检管理；3.2负责按检查标准对乞过稈进行检查，开立不符合报告并追踪和跟进问题点的改善进展和结果；3.3负责向各部门每刀

4、通报GM卩改善进展总结；4内容1GMP审核程序GMP每周对全公司范围内人、机、料、法、环、安全等上述项目进行GMP符合性检查，每周进行一次。1.2GMP审核员每周五拟制下周的《GMP审核计划》,EMAIL通知给被审核部门。每周审核计划盅覆盖本周的所有生产线体或部门。1.3每次审核需追踪上次审核问题点改善情况，每日审核问题点作为每周审核的输入。GMP审核问题点瑕终作为过程审核的输入。4.2.2GMP审核要点1审核屮发现问题但没有直接造成产品质量问题和质量隐患的,及时指出并当日未发现重复发生的可直接填写0K视为问题关闭，不开

5、立0A不符合报告。一周内巫复发生的问题，需主管冋复措施并关闭问题点，正在实诞改善计划除外。4.1.12.3一周内重复发生三次以上需经理冋复措施并关闭问题，正在实施改善计划除外。4.2.4重大质量问题、严重不符合项直接汇报给综合管理部经理，分管副总。2.2.5GMP周检查中发现不符合项需要在邮件发出不符合单并追踪关闭GMP责任人机制各部门经理即为本部门GMP直接责任人，须对本部门GMP丁作承担责任。自2014年第一季度开始人力资源部将GMP改善进展纳入经理级以上员工季度绩效考评范围，并占一定权重，主要考评指标如下：考核项目

6、：GW执行序号考核项目考核部门1考核期内GMP要求的严重不符合项数不得超过2项一线部门4考核期内GMP问题点未及时关闭次数不得超过_2—项一线部门5考核期内GMP成功改善案例不得少于_4—项一线部门6考核期内本部门管理人员严巫违纪行为不得超过_1_项所有部门7考核期内本部门管理人员一般违纪行为不得超过2项所有部门8考核期内办公区7S检查平均评分不得低于80分所有部门9考核期内本部门管理人员合理化建议被采纳议案为加分项所有部门2014年第一季度试运行。审核问题定义：4.3.1严璽不符合项A.一周内重复发生三次以上，存在重大

7、质量和安全隐患；如：未按作业标准操作机器，一周内发生三次以上，未出事故B•为公司造成直接财产损失；女口：产品运输中倒塌、模具、机器损坏等C.一般不符合项开立整改完成后三个刀内重复发生的问题满足以上任何一个条件的问题点；4.3.2一般不符合项未按规定要求操作，并且在部门内重复发生，未造成岂接财产损失；如：未按作业标准操作机器设备4.3.3观察项没有直接造成产品质量问题和质量隐患，有改善机会的项目；如：着装不规范、代打卡等4.3.4未及时关闭各部门在收到GMP开立的不符合报告后，未在24小时内冋馈纠正措施和改善计划，或者在规

8、定的改善期限内未及时关闭问题。综合管理部每刀对各部门进行一次GMP改善进展总结邙估GMP改善进展刀总结表）。4.4各部门设GMP改善专员由各部门经理指定专人兼任GMP改善专员,对应GMP审核员负责本部门内部GMP问题点审核和改善，陪同GMP审核员参加GIP审核，配合综介管理部推进和解决本部门GMP问题，向综合管理部