医疗器械辐照灭菌过程验证浅析VER5.doc

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1、医疗器械辐照灭菌过程验证浅析天津哈娜好医材有限公司技术部黄涛摘要：辐照灭菌使用的辐射源主要是放射性同位素鉛一60产生的Y射线及加速器产生的高能电子束。辐照灭菌是一种环保型灭菌方法：它的灭菌工艺容易控制（只需耍控制辐照剂量）；灭菌彻底、不存在环氧乙烷灭菌产生热对流和气体扩散问题；因为它是在常温下进行的，辐照灭菌方法适用于对热敏感的材料制品；可连续大规模生产；产品不会产生感生放射性且无任何污染。-卜'面根据口己在医疗器械产品辐照灭菌使用屮的一些经验，浅谈一下辐照灭菌过程验证。关键词灭菌辐照辐照灭菌灭菌验证医疗辐照1引言辐照灭菌法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的Y射线或适宜的电子加速器发生的

2、电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为6°Co・y射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料纱及成品等均可用本法灭菌。采用辐照灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应＜W6o丫射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。常用的辐射灭菌吸收剂量为15kGy及25kGyo对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平

3、。灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。2环氧乙烷灭菌法与辐照灭菌法比较环氧乙烷灭菌方法是用化学物质的气体，对被灭菌物品进行灭菌,主耍使用的化学物质是环氧乙烷。它能较大批量生产，灭菌较彻底。但是，这种方法的缺点有很多：丁艺参数多、控制较难；不能连续工产；包装材料必须是能透气的（又不能透菌）；在产品屮有化学物质残留等。特别值得指出的是，这些化学物质是致癌物质，尽管对残留量有明确的限值，但毕竟还是有

4、残留，对人类健康造成威胁。辐照灭菌的方法,使用的辐射源主耍是放射性同位素鈴一60产生的Y射线及加速器产生的高能电子束。这种方法是一种环保型灭菌方法：它的灭菌工艺容易控制（只需要控制辐照剂量）；灭菌彻底、不存在热对流和气体扩散问题；因为它是在常温下进行的，方法实用于各种对热敏感的材料制品；可连续大规模生产；产品不会产纶感生放射性JDL无任何污染。以下（表格1）从工艺条件进行了比较分析，请大家参考分析。表格1工艺条件灭菌方法环氧乙烷法辐照法工艺参数温度、湿度、浓度、吋间、真空或加压剂量火菌程度产品压紧处会有残留微牛物彻底后处理应抽出残留环氧乙烷不需要毒性残留物环氧乙烷及衍牛的乙二醇、氯乙醇无

5、无菌性检查应每批抽样检查不需要检疫存放期至少7天不需要解析问题存在不存在包装材料有特殊要求条件较宽牛••产状况分批连续或分批污染环境有无可靠性较好非常好与产物的作用径乙呈化辐解产物（以材料而定）现在依据辐照灭菌标准GB18280及IS011137屮要求同大家分析讨论一下辐照灭菌的验证，辐照灭菌的验证应考虑以下几点：3产品族的建立3.1产品族的划分，相同产品族内产品选择一个产品作为代表性产品进行辐照灭菌确认。产品原材料组成相似同一产品族中不同产品，所使用的对辐照抗性最差的原材料对辐照的抗性应基本-致。同种类不同规格的产品可归入同一产品族。不同种类产品需归入同一产品族时应满足下列条件：1构造

6、相似或相近。2在同一级别洁净车间组装、包装。3产品使用的包装材料一致尺寸可以有差异。4相同工序使用同类型的设备进行生产，同类型设备指自动、半自动或手工生产。5应将产品族及该产品族内的产品清单记录在《灭菌产品族清单》屮。如果有新产品应根据条件1到条件3的标准对新产品进行评估并划分产品族并更新《灭菌产品族清单》。3.2代表产品的选择应当在产品族内选取一个产品作为代表产品。代表产品的选择应选取该产品族内具有最大平均生物负载及产品密度最大的产品。如同一个产品不能满足以上两个需求可以选择具有最大平均生物负载的产品进行剂量确认选择密度最大的产品进行产品剂量分布确认。3.3产品族的维护定期的对产品族进

7、行有效性评估1）指定有资格的人员负责产品族的生物负载的评估维护，确定产品的生物负载是否稳定且在规定的生物负载规格之内。2）评估的频率至少每年一次。建议:在建立产品族的第一年，评估的频率为每季度一次，如果产品族保持稳定，在建立产品族的笫二年开始，评估的频率每年一次。3）当发生产品或制造过程的变更时，根据具体发生的变更，对产品的生物负载进行评估，确认其是否发生变化，如果发生变化，此类变化能否被接受。3.4产品族的风险当代表性产品的剂量设