颗粒状药品检验规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站颗粒状药品检验规程丸中间产品检验标准操作规程目的：建立包装材料检验的程序。范围：包装材料的检验过程。责任者：包装材料检验人员。程序：1、中心化验室接到质量保证室送来的化验申请单及其它文件后，仔细检查化验申请单上程序是否填齐全，其它文件是否正确，若有误应查明原因，正确无误后，在包装材料检验台帐上进行登记。2、中心化验室将接收的化验申请单及其它文件，发给检验人员。3、检验人员检查文件程序，准备好取样工具，按规定取样；如需进行微生物检验，则由生测人员按规定进行取样。4、取样后，按批准的标准样稿或批准的书面质量标准和检验规程进行

2、检验。5、检验后，填写化验记录。深圳市德信诚经济咨询有限公司中国3000万经理人首选培训网站威灵仙检验标准操作规程目的:建立检验样品的分样和送样标准程序。范围：检验样品分发的全过程。责任者：取样人员。程序：1、取样人员按取样计划一次性取样后，按该计划进行分样，并在取样标签上注明“实验样”或“留样”。2、分样后，取样人员将实验样品和化验申请单等送中心化验室。3、在送样时，把以前检验后剩余的样品收回，以便作出清洁、销毁或方法研究等适当处理。4、将留样样品送入留样观察室，并在专门记录本上进行留样入库登记。5、在送样、分样过程中，每个环节均应详细地做好记录。深

3、圳市德信诚经济咨询有限公司中国3000万经理人首选培训网站微晶纤维素检验标准操作规程目的：规范微晶纤维素检验的操作。适用范围：微晶纤维素的检验。责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。规序：本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0%~102.0%。1.性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。2.鉴别2.1仪器及用具：天平、表面皿等。2.2试剂及试液：氯化锌碘试液。2.3测定法取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。3.检查3.1仪器

4、及用具：天平、筛网、干燥箱、马弗炉、坩埚、坩埚夹、纳氏比色管、水浴锅、蒸发皿、标准磨口瓶、导气管、溴化汞试纸、醋酸盐棉花、锥形瓶、量筒、刻度吸管等。3.2试剂及试液：纯化水、氯化钠标准液、硝酸银试液、氢氧化钙、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、硝酸、硫酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化钾试液、酸性氯化亚锡、碘试液。3.3测定法细度：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。3.3.1酸碱度取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，按《PH值测定

5、法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH值应为5.0~7.5。深圳市德信诚经济咨询有限公司中国3000万经理人首选培训网站3.3.2水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。3.3.3氯化物取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，按《氯化物检查法标准操作规程》检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。3.3.4淀粉取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。3.3.5干燥

6、失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％。结果计算：3.3.6炽灼残渣取本品，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》测定，遗留残渣不得过0.2％。结果计算:3.3.7重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》(SOP-QC-092-00)（第二法）检查，含重金属不得过百万分之十。3.3.8砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定(0.0

7、002%)。4.含量测定4.1仪器及用具：电子分析天平、电炉、滴定管、锥形瓶、量筒、刻度吸管、容量瓶等。4.2试剂及试液：纯化水、重铬酸钾溶液、邻二氮菲指示液、硫酸、硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)。4.3测定法取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml深圳市德信诚经济咨询有限公司中国3000万经理人首选培训网站，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加硫酸100ml，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液

8、3滴，用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚