QA应具备的基本知识和能力.doc

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1、QA应具备的基本知识和能力QA应具备的基本知识和能力在QA与GMP关系中我们提到，GMP是包含在QA当中的，也就是说QA的范畴比GMP要更广。在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实需要GMP全方位的知识，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的能力呢？一、精益求精的质量意识QA在药品生产企业中的地位举足轻重，是整个质量体系的主要建立者和维护者，所以，QA人员的质量意识关系到整个质量管理体系的水平。药品的质量直接影响人们的健康或

2、生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。因此，药品生产必须要在零错误率下进行，世界上没有比药品生产对质量要求更严格的了。我们知道，药品生产是一个较为复杂的过程。从物料选购到产品产出、市场销售，其其间要经过许多工序的生产加工和公用系统、辅助系统的协同作业，涉及许多技术细节和管理规程，靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。尤其在现代药品生产企业。随着科技的进步和发展，药品生产企业使用的原料、辅料、包装材料品种日益增多；拥有的技术装备机械化和自动化程度也越来越高；产品剂型和工艺技术日益复杂；产品质量要求日益严格，要控制生产过程的影响因素也愈

3、加困难。因此，对药品生产企业的管理要求也越来越高。如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。GMP的良好实施靠每位员工的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。作为一个QA人员，更应该将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位！质量管理中有一个提法是：QA是站在客户的角度工作的。那么，在药品生产企业中，QA就应该是站在病人的角度工作的！只有QA自身具备了崇高的质量理念，才能在工作中感染人，切实让人相信

4、产品质量的重要性。二、良好的沟通协调能力从工作性质上来说，QA是管理与技术并重的岗位。相对来说技术水平的提高比较容易，而管理水平的提高则任重道远。管理，归根到底是一门沟通的艺术，管理水平的高低从很大程度上取决于沟通能力的高低。目前的药品生产企业，质量与生产之间、QA与生产车间之间的矛盾由来已久，而且往往QA是企业内的众矢之的，为什么？因为目的不同，一个是要质量，一个是要产量，而产量的利益往往是看得见摸的着的，质量的效益却是长远的，模糊的，因此在质量与产量两者之间往往会选择后者。如果在质量与产量之间发生矛盾时，也就是影响别人的收入时，别人已经满肚子火气，如果QA员的态度

5、再生硬一些，就可能产生更大的矛盾，你就完完全全将自己放入了全体员工的对立面，就是再有理也会变得没有理，即使这次事件被你强行压下，但是你今后的日子也会更加难过。因此，在发生问题时，QA员首先要做的是换位思考，即先考虑一下假设我是操作员工会怎样？别人应该如何来做我的工作，经过这样的换位思考后，解决问题的方法也就出现了。其次，要想办法将为什么要这样做或为什么不能这样做的道理讲明。第三，要善于将工作与生活分开，做到并让人感觉到，自己是对事不对人。独善其身或只有少数几个人的改变是不能代表整个流程的，只有在工作中将质量第一的理念灌输入每一名员工心中，才能切实的保证产品的质量。三、

6、良好的学习能力前面提到：QA是管理与技术并重的岗位。如果说沟通能力体现了一个人的管理能力，那么学习能力则是能否精于技术的前提。目前的制药行业无论是技术还是法规都在不断进步。做为质量体系的主要建立者和维护者，保证我们的质量管理体系始终赶上时代的发展是一名优秀的QA人员义不容辞的责任。只有通过不断学习，才能掌握先进的技术和质量理念，为质量体系的持续改进提供必不可少的知识支持。四、良好的自我调节能力在药品生产企业生产与质量的矛盾是人所共知的，其中最主要的矛盾就是在QA与生产车间上。这一方面与当前制药企业的质量整体意识不高有关，另一方面也与QA的工作方式有关。但做为一个QA，

7、其最根本的职责就是保证过程与标准的一致性，从这个角度来说，与现场人员的矛盾可以减少却不可能避免。在这种情况下，做为QA本身来说要有一个思想上的认识，不能因为情绪上的波动而影响工作质量。在保证工作质量到位的前提下减少与现场人员的摩擦是QA工作中必须面对的问题。我认为应当从以下几方面入手。首先，保证公平，对事不对人。这是QA工作的最根本原则。如果做不到这一点那么不可能成为一个合格的QA人员的。其次，工作中不仅要将怎么做传达给现场人员，还要在恰当的时候告诉他们：为什么要这么做。再有，降低摩擦的最根本的方法是全面提高全体员工的质量意识。员工质量意识提高了工作