验收、保管、养护、出库制度.doc

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1、质量验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》等有关规定，为保证入库医疗器械和体外诊断试剂质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收员应具有主管检验师职称或大学以上学历、检验学专业的技术人员担任，需应经过培训，合格后上岗。三、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性。四、验收员应依据产品的技术标准、采购合同和随货通行对商品进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、

2、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。五、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准

3、或注册产品标准的规定。六、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。七、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。八、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。九、对销货退回的医疗器械，要逐批验

4、收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。十、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械和诊断试剂，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十三、对验收抽取的整件器械和诊断试剂，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十四、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须

5、记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。在库保管、养护制度一、正确选择仓位，合理使用库容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。二、根据产品的性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。诊断试剂应专区存放。医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；

6、（五）精密器械分开存放。三、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。四、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。五、养护人员应对在库

7、医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好详细记录，建立养护档案。发现问题，应挂黄牌（停售）停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。六、对重点品种进行重点养护，建立重点品种养护档案。七、负责在库试剂仪器、设备的定期校验、维护保养工作，并建立设施设备使用档案。八、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时

8、催销，以防过期失效。九、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。出库复核制度一、产品按先进先出，近期先出，按批号发货的原则出库。二、商品出库，必须有真实有效的销售出库清单。仓库要认真审查销售出库清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。三、商品出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包