药品分析检验结果,误差可接受的限度范围.doc

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1、1、药品分析检验结果，误差可接受的限度范围1.1容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%；1.2重量法最大允许相对偏差不得过0.5%1.3一般仪器分析法最大允许相对偏差不得过2%1.4滴定液标定：标定、复标各3份最大允许相对偏差不得过0.1%，标定和复标平均值的相对偏差不得过0.1%1.5氮测定法最大允许相对偏差半微量法不得超过1%；常量法不得过0.5%；其中空白二份的极差不得大于0.05ml1.6氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得过0.5%1.7乙醇量测定法2次测定的标准偏差不得过±1.5%（n=3）1.8碘值、

2、羟值、皂化值平行二份，相对偏差不得过0.3%，酸值、过氧化值是限度检查只做一份。1.9高效液相色谱法含量测定平行二份，各进二针，其RSD不得过±1.5%1.10高效液相色谱法杂质检查：不加校正因子的主成分自身对照法中对照品溶液应能准确积分（n≥3）1.10.1杂质含量＜0.5%，    峰面积RSD＜10%1.10.2杂质含量＜0.5%―2%，  峰面积RSD＜5%1.10.3杂质含量＜2%，      峰面积RSD＜2%1.11紫外分光光度法含量测定，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内（参考吸收系数规定

3、）1.12原子吸收分光光度法含量测定，要求标准曲线做3个浓度每个测3次，供试品平行2份每个测3次1.13气相色谱法两份对照品进样4次，其校正因子的平均标准偏差不得过2.0%1.14旋光度测定两份供试品读数极差应在0.02度以内1.15高氯酸滴定1.15.1原料药：相对偏差不得过0.2%1.15.2制剂：提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过0.5%；如操作更复杂者可适当放宽至1.0%1.16溶剂残留（GC）在满足以下适用性的情况下，样品可处理一份，进样3针取平均值计算。1.16.1内标法：对照品连续进样5次，其待

4、测物与内标峰面积之比的RSD应不得过5%1.16.2外标法：对照品5针峰面积的RSD应不得过10%1.17费休氏法测水分：3次标定结果相对偏差不得过1.0%，样品的相对偏差不得过0.5%1.18干燥失重在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过2.0%1.19炽灼残渣在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过3.0%1.20比重瓶法测定相对密度：称准至mg位即可；1.21高效液相色谱法、气相色谱法的保留时间的RSD应不大于1.0%。并保留到小数点后第三位。