药品批发企业GSP认证资料.doc

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1、通化市博祥医药药材有限公司药品批发企业GSP认证学习资料部门：年月日总分：一、填空题：（每题3分，共60分）姓名：1、企业应按照依法批准的上一个新台阶。2、公司严格按国家要求，决不经营（）、（）。3、当药品出现质量问题时，（）应组织相关人员进行认真分析，找出原因及（），并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。4、企业质量管理体系是指在质量方面（）和（）的管理体系。5、质量体系的内部审核应包括（）审核、（）审核和（）审核。6、在质量体系审核过程中，审核人员的（）必须严谨，对发现的问题应做好（），并提出整改措施，（）

2、。7、购进的药品先置于（）内，验收人员对药品的外观及内外包装的标签、标识、（）、说明书和（）文件，逐一进行验收检查，符合规定的，由验收员签字后方可入库。8、验收过程中发现药品（）、不牢、（）、（）、质量异常要拒收，杜绝不合格药品入库。9、一般地验收应在（）小时内结束，需委托检验方能得出结论的，应在得出结论（）小时内结束验收。10、质量管理部对不合格的药品行使质量（），发现质量问题，要及时下发（）通知单，不得再（），并抓紧时间予以解决。11、各部门对各类信息应及时填写“（）”，报有关部门处理后分别存档管理，并有（）。12、新购置、（）

3、、调试的（）计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。13、质量管理部接到（）的质量投诉，要及时的下达（）了解情况，如果核实确定为本企业销售的药品，要分析质量（），征求相关部门意见，妥善解决。属不良反应按不良反应处理，属不合格药品，按不合格药品进行处理。14、质量事故的范围：分为（）质量事故和（）质量事故两大类。15、以事故（）为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确（）的责任，提出整改措施。16、销售的药品一旦发生（）现象，要及时通知本企业的质量管理部。经质量管理部核实确认为药物的不良反应，应根据不良反应的程度向当地药品

4、不良反应（）汇报。17、药品定调价监督工作由（）部长、（）部长、销售部部长、仓储营业部部长执行，（）以上签字即可执行。18、首营企业符合规定的条件后，由（）和（）签署意见，两部门审核合格，经营经理审批后方可与该企业开展业务。19、公司每年对进货情况进行（）质量评审。20、企业根据培训计划和培训内容在培训期满后对员工进行（），考核方式以（）、（）为主，将考核成绩及试卷存入档案。二、名词解释：（每题5分，共20分）1、企业方针目标体系：2、企业质量管理体系：3、首营企业：4、首营品种：三、问答题：（20分）1、不合格药品指哪些方面？（1

5、0分）2、质量管理部门要对以下哪些情况实行否决？