一次性使用无菌医疗用品管理制度

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1、_____________________________________________________发文编号：第号机密等级：签发：____________________________________________________核稿人：会签：____________________________________________________拟办单位：医院感染管理科拟稿人：一次性使用无菌医疗用品管理制度一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院招标采购中心统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。二、医院采购一次性使用无菌医疗用

2、品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。四、保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订

3、货与到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。五、物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥10cm，距天花板50厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。六、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，同时报告医院感染管理科、药政科和设备采购部门（热源反应登记报告制度见附件1）。八、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管

4、理部门，不得自行作退、换货处理。九、一次性使用无菌医疗用品用后，按感染性废物处理，置于黄色塑料袋中，交医疗废物专收人员，禁止重复使用和回流市场。十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。十一、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应当贴在病历上。附件1：热源反应登记报告制度2012年4月19日热源反应登记报告制度为减少热源反应的发生，追查热源反应发生的环节，根据医院有关要求制定热源反应登记报告制度。一、对使用的一次性注射器、输

5、液器、输血器使用前必须检查生产日期、生产批号、检查小包装有无破损，禁止使用过期、无生产批号和包装破损的产品。二、注射用的药物使用前必须检查药物有无浑浊、沉淀和有无异物、检查药瓶有无裂纹，检查药品有无过期。三、一旦发生热源反应要立即填写热源反应登记表，登记药品名称、生产厂家、病人的症状及体征，保留剩余药物送药剂科检验。不能及时送检的封存后暂时放入冰箱保存。四、输血时必须两人核对无误后方可给病人输入，输血袋在用血科室保存24小时后作为感染性医疗废物处理。一旦发生热源反应应及时填写输血反应登记表，记录供血者、受血者血型、血号、血交叉试验结果、病人的症状、体征，并将登记表和剩余血液送输血科

6、或中心血站检验。