片剂包衣片知识.ppt

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1、固体制剂第一章片剂生产设备片剂的生产方法粉末压片法颗粒压片法制粒干法制粒湿法制粒一步制粒包衣糖衣薄膜包衣包装瓶装（主要是塑料瓶）双铝铝塑片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅一、混合机1、槽形混合机（图片显示）由混合槽、搅拌桨、蜗轮减速器、电机及机座等构成性能及特点:（1）一般用在称量后，制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂。（2）主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，

2、在转动时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达到均匀混合的目的。副电机可使混合槽倾斜1050，使物料倾出。（3）一般装料约占混合槽容积的80%。（4）缺点：搅拌效率低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。（5）优点：价格低、操作简便、易于维修2、V型混合机(1)、结构简图（2）常用于干颗粒或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号（3）工作原理：容器围绕转轴旋转一周时，容器内的物料一合一分，容器不停转动时，物料经多次的分开，掺合而达到均匀。（4）缺点：安装不方便，有高度要求。3、三维运动混合机特点：主轴转动一周时混合容器

3、在两空间交叉轴上、下颠例4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落，平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行。三维运动混合机优点：混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。占地面积和空间高度小,上料和出料方便,容器和机身可用隔墙隔开,符合GMP要求。二、制粒设备1、摇摆式颗粒机制粒原理：强制挤出型对物料性能的要求：物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末。工作原理：（1）由七根梯形截面的刮刀组成一个滚轮、紧贴于滚轮的筛网制成的颗

4、粒要求：用手紧握能成团，而用手指轻压团块能立即分散为宜。（2）通过滚筒的正反运动，即（摇摆）将软材向筛孔挤压成颗粒。（3）运动的传动（图示）2、快速混和制粒机(卧式)（图片展示）结构示意图由盛料器、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。工作原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。结构特点：（1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口；（2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少；（3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。（4）出料口由气动控制，气源压力>0.5MPa。（5）符合GMP要求操作程序:主辅料

5、加入容器内开动搅拌桨先干粉混合1-2min由加料口加入粘合剂湿搅拌4-5min，制成软材状开启快速制粒刀由于物料的快速翻动和转动，使之被制成大小均匀的颗粒优点：（1）混合制粒时间短、颗粒大小均匀，细粉少，流动性好；（2）压成片剂后硬度好，崩解，溶出性能较好；（3）所消耗的粘合剂少（4）易操作，设备密封性好，清洗方便。混合机的出料机构是一个气动活塞门，它受气源的控制来实现活塞门的开启或关闭。图9—9出料机构电磁阀节流阀出料口活塞出料操作：当按下“关”的按键时，二位五通电磁阀实现左半的气路，即压缩空气从A口进人，推动活塞将门关闭；当按下“开”的按键时，压缩空气从B口进人，活塞向

6、左推动，此时容器的门打开，物料可以从圆门处排出容器之外。3、立式快速混合制粒机其传动件放在上部，容器可以上、下移动，工作原理和实际效果基本与卧式机一样。三、干燥设备1、热风循环烘箱基本结构:热源1按实际情况选用蒸汽加热或电加热，如有易燃气体，则选蒸汽加热烘车、烘盘及管道选用耐腐蚀的不锈钢材料工作原理：热源1放出热量风机7使热风循环，循环路线如图所示热风携带热量与烘盘的湿物料交换带走水分特点：适用于物料含水量较大，质地较重的产品。干燥过程中要定时翻动物料以防表层物料过分干燥发热变黄而内层还未干透。2、沸腾干燥机沸腾干燥是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥

7、设备容器内部设有搅拌器和空气分布板结构示意图：工作程序：装入物料沸腾器到位、与上下气室充气密封开启风机、容器成负压热空气由下部冲出物料成沸腾状态，经交换带走水份物料干燥后,容器脱离上下气室被移出、出料温度分布：经加热器加热后的热空气可达110℃左右有物料的沸腾器内温度40—50℃左右顶部出口的温度30—35℃3、沸腾制粒机是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，故又称一步制粒机沸腾制粒机原理：图示9—13顶喷装置：图a一顶喷底喷装置：图b一底喷喷枪粉末流分布板热空气流喷枪的位置一般置于物料运动的最高点上方，