洁净区净化程序.doc

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1、1目的：建立人员进出试验洁净区的更衣程序，使试验过程符合GMP标准，保证产品质量。2范围：本程序适用于进出针剂试验洁净区的所有人员。3责任：进出洁净区的所有人员必须严格执行本程序。4内容：所有人员进出需执行下列程序。4.1进入一更：4.1.1脱掉鞋换上拖鞋。4.1.2用75%酒精消毒手后，取出已灭菌的一次性鞋套套在拖鞋外。4.1.3用75%酒精喷洒门把手进行消毒，进入二更。4.2进入二更：进入二更注意随手关门，不能同时打开两侧门。4.2.1进入二更，用75%酒精消毒手。4.2.2带上一次性口罩并将鼻型线按压成合适的形状，要保持一定的严密性。4.2.3带上一次性帽子，注意将头发和耳朵全部包

2、在帽子内。4.2.4用75%酒精消毒手，戴上无菌手套。4.2.5打开已灭菌好装有洁净服的口袋，取出洁净帽戴好并扣好粘扣，再将连体洁净服取出，先双腿后双臂顺序穿好，穿衣服过程中衣服不得触地，并将帽子的披肩整理好，全部塞在衣服内,不得外披；然后将衣服拉链、扣链拉按到位。4.2.6从口袋内取出高筒洁净鞋套，连带拖鞋一起套进鞋套内，系好带子，拉上拉链、扣链。4.2.7用75%酒精喷雾门把手，并消毒双手后进入三更。4.3进入三更：进入三更注意随手关门。4.3.1进入三更，用75%酒精喷雾消毒手。4.3.2打开已灭菌好装有洁净服的口袋，取出洁净帽戴好并扣好粘扣，再将连体洁净服取出，先双腿后双臂顺序穿

3、好，穿衣服过程中衣服不得触地，并将帽子的披肩整理好，全部塞在衣服内，不得外披；然后将衣服拉链、扣链拉按到位。4.3.3从口袋内取出一次性鞋套，套在洁净鞋套外。4.3.4将专用眼镜戴上并使脸部皮肤不外露。4.3.5用75%酒精喷雾门把手，并消毒双手后进入针剂试验洁净区。4.4试验物品进入洁净区程序4.4.1进入一更前用湿布擦净灰尘、污渍。4.4.2于一更用75%酒精喷雾喷洒物品外皮，带入二更。4.4.3于二更用75%酒精喷雾喷洒物品外皮后用丝光布擦拭，然后带入三更。4.4.4于三更用75%酒精喷雾喷洒物品外皮，带入针剂试验洁净区。4.5退出程序：4.5.1于二更处摘掉专用眼镜挂在塑料挂钩上

4、。4.5.1于一更脱掉连体洁净服放入指定的塑料袋内，准备清洗；一次性鞋套、口罩和帽子带出一更放入垃圾桶内；拖鞋脱在一更门口不得穿出试验区外。4.6注意事项：4.6.1凡是进入无菌室的人员必须有良好的无菌意识，使自己时刻保持最高的洁净度，各种操作均应十分小心，动作要轻缓，衣服及环境存在污染产品的风险。4.6.2进出各房间要随手关门。进入灌封室后不得随意出来再进去。4.6.3一次性口罩、帽子、鞋套用专用灭菌纸袋热合封口后灭菌，开启时不能用手撕开，必须用锋利的剪子剪开。4.6.4在洁净区内使用75%酒精时，注意不要滴洒在地面或有机玻璃表面上。4.6.5在非试验期间（非洁净状态），进入洁净区可以

5、穿洁净白大衣、一次性鞋套、戴一次性口罩和帽子进入；在试验期间（洁净状态）进入洁净区应严格按照更衣程序进行更衣后，方可进入洁净区。5参考文献：《药品生产质量管理规范》6培训对象及周期：本程序涉及的相关人员。每年一次、一学时。