医疗器械法规基础知识培训.ppt

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1、医疗器械法规及注册相关知识培训2016.08.031主要内容医疗器械的定义医疗器械的分类医疗器械的管理注册第二三类医疗器械的流程医疗器械注册资料要求医疗器械注册证的解读医疗器械的注册变更医疗器械的延续注册附录2一、医疗器械的定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或

2、者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3二、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是

3、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。4如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如带抗

4、菌涂层的导管、含药节育环）5三、医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。6进口第一类医疗器械备案

5、，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。7四、注册第二三类医疗器械的流程8五、医疗器械注册资料要求医疗器械注册申请表；医疗器械生产企业资格证明；产品技术报告；安全风险分析报告；适用的产品标准及说明；产品性能自测报告；医疗

6、器械检测机构出具的产品注册检测报告；医疗器械临床试验资料；医疗器械说明书；产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；所提交材料真实性的自我保证声明。9注册资料准备的一般流程设计开发设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术报告、安全风险分析报告……设计转换样品制备第三方检测产品自测临床试验质量体系考核注册资料整理、提交SFDA评审通过评审，取得注册证10产品技术报告要求产品技术报告是产品设计开发的总结，主要包括以下内容：产品概述，包括：项目来源、产品结构组成、工作原理、预期用途、技术特点等；产品技术指标或主要

7、性能指标及其确定的依据；产品设计开发过程，包括：产品设计方案、关键技术问题的解决过程、产品安全风险控制、产品标准制订的情况、产品设计验证情况等；产品的主要工艺流程及说明：工艺流程图、重要工序及说明、主要原材料、零配件、元器件的供应情况等；产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品对比分析。11安全风险分析报告按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当涵盖有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。12适用的产品标准及说明注

8、册产品标准的制订：产品标准可采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，也可以由企业自己制定注册产品标准；有强制性国家标准或行业标准的，一定不能低于强制性条款；有推荐性国标、行标的，最好也参照其要求制定，如果不能与其一致，应在编制说明中给出充分的理由或验证；注册产品标准的修订最晚应在注册检验前完成。编制说明应包括下列内容:与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明