实验流行病学.ppt

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1、实验流行病学ExperimentalEpidemiology第六章实验流行病学（experimentalepid-emiology）亦称流行病学实验（epidemiologicalexperiment），是通过比较给予干预措施后的试验组人群与对照组人群的结局，判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法，所以又称干预研究。实验流行病学常用的研究方法包括临床试验、现场试验和社区试验。引言第一节概述第二节临床试验第三节现场试验和社区试验第四节优缺点和注意的问题目录第一节概述定义实验流行病学是指研究者根据研究目的，按照预

2、先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断处理因素的效果。基本特点属于前瞻性研究有严格的试验设计有人为施加的干预措施或研究因素主要类型根据研究目的和研究对象分为临床试验、现场试验和社区试验三种类型临床试验（clinicaltrial）以病人为研究对象，用于评价药物或治疗方案的效果，也还可用于观察药物的不良反应。现场试验（fieldtrial）在某一特定的环境下，以自然人群为研究对象，常用于评价疾

3、病预防措施的效果。社区试验（communitytrial）以社区人群整体为干预单位，常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果。主要用途验证假设通过干预试验减少危险因素的暴露水平，验证危险因素或疾病流行因素的致病作用，或用于鉴定暴露因素，如粉尘、化学物质、放射线等的有害作用。评价疾病防治效果用于评价预防性措施，如疫苗接种预防传染病，饮食调节、适当运动等综合措施预防心血管疾病的效果；也可用于评价治疗措施的效果。此外，在外伤或慢性病康复过程中可以评价某种康复措施或综合康复措施的效果。第二节临床试验临床试验的概念和

4、目的概念：临床试验是以病人为研究对象，按照随机的原则分组，评价临床各种治疗措施有效性的方法。研究对象（未患病者）实验组结局-结局-结局+对照组结局+目的：对新药进行研究；对目前临床上应用的药物或治疗方案进行评价，从中找出一种最有效的药物或治疗方案。临床试验的分期I期临床试验I期临床试验是在一个小组（10～30例）病人身上进行临床药理学和人体安全性评价，观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，观察药物的副作用等，为制定给药方案提供依据。II期临床试验应用100～300例病人作研究对象，以随

5、机对照盲法试验设计评价药物的有效性、适应证和不良反应，推荐临床用药剂量。III期临床试验多中心（>3）的随机对照试验，研究对象1000～3000人，进一步确定有效性，适应证，药物间的相互作用，监测副作用，同标准疗法比较。IV期临床试验新药被批准上市后开展的进一步研究，监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适应证、药物间的相互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕见的不良反应。临床试验的特点具有实验性研究的特性对照的原则随机化的原则盲法原则重复原则研究对象具有特殊性要考虑医学伦理学问题要科学评价临床疗效临床试验的设

6、计和实施随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）是将研究人群随机分为试验组与对照组，将研究者所控制的措施施加给试验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断干预措施的效果。随机对照试验有以下几个特点：研究对象分组时必须采取随机原则必须设立对照，并做可比性检验试验的方向是前瞻性的最好使用盲法观察结果试验步骤制订试验计划：明确试验的目的明确试验对象的具体要求和来源明确规定研究因素确定观察指标确定随访观察时间及如何进行资料的收集资料的整理和分析确定研究人群必须使用统一的入选和排

7、除标准，以确保试验组和对照组的可比性。入选的研究对象应能从试验中受益。尽可能选择已确诊的或症状和体征明显的病人做研究对象。尽可能不用孕妇作为研究对象。尽量选择依从者作研究对象。样本含量的确定决定样本量大小的因素：计数资料计量资料检验的显著水平α和检验效能1-β单侧检验或双侧检验α水平相应的标准正态差N：为计算所得一个组的样本大小对照组发生率试验组发生率为1-β水平相应的标准正态差样本量的计算公式计数资料公式适用于N≥30时估计的标准差两组连续变量均值之差α水平相应的标准正态差为1-β水平相应的标准正态差计量

8、资料α(或β)单侧检验时Zα(或Zβ*)双侧检验Zα0.0052.582.810.0102.332.580.0251.962.330.051.641.960.11.281.640.20.841.28表6-1不同α或β水平的zα和zβ值的标准正态差简表*双侧检验时Zβ与单侧检验时相同设立严格的对照标准对照或称阳性对照安慰剂对照或称阴性对照交叉对照互相对照自身对照随机分组：随机分组的原则：随机化是为了使对照组与试验组