企业标准备案流程.doc

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1、企业标准备案1.食品类企业标准备案流程按照国标执行产品有国家标准企业开发产品按照地标执行产品有地方标准自治区卫生计生监督局编写企业标准产品无国标、地标或严于国标地标备案1.1企业标准主要内容：包括食品原料（包括主料、配料）、生产工艺、食品添加剂、生产加工过程卫生要求以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─年号）；企业代号为：汉语拼音字母4位组成。1.2企业标准备案应当提交下列材料:a.企

2、业标准备案登记表；b.企业标准文本；c.严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明；d.社会公开征求意见及采纳修改情况；e.企业营业执照和法定代表人身份证复印件；f.其它1.3企业在申请企业标准备案前，应当向社会公示并征求意见，公示应当符合以下要求：a.在自治区卫生计生监督局的网站公示；b.内容包括企业标准文本、严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明；c.公示期不少于10个工作日。1.4委托加工或者授权制造的食品：委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但

3、委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方制定严于国家标准或地方标准的企业标准，按照本办法备案。1.5备案有效期：企业标准备案有效期为3年。1.药品标准2.1药品标准标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

4、国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。2.2新药标准：

5、跟随新药审批流程走，较复杂。1.其他类产品或生产企业标准备案流程按照国标执行产品有国家标准按照行标、地标执行企业开发产品产品有行业、地方标准企业标准信息公共服务平台编写企业标准产品无国标、行标、地标或严于国、行、地标公开3.1企业标准主要内容：包括产品生产原料（包括主料、配料）、生产工艺、生产加工过程等安全相关的指标、限量、技术要求。企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─年号）；企业代号为：汉语拼音字母4位组成。3.2企业标准

6、公开应当提交下列材料:a.企业标准文本；b.企业营业执照和法定代表人身份证复印件；