药品GSP现场检查指导原则(批发).doc

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1、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则药品批发企业（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录现场检查指导原则。二、应按照《药品经营质量管理规范》批发企业现场检查标准及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》所列项目及其涵盖内容对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、《药品经营质量

2、管理规范》批发企业现场检查标准中，相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。四、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）85项，一般缺陷项目183项。（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺

3、陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项及以上的，不得通过检查。《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业（征求意见稿）序号条款号检查内容1总则**00401药品经营企业应当依法经营。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体

4、系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。800702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质

5、量管理体系持续有效运行。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。机构和质量管理职责16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企

6、业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。1801501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。19*01502企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。2001601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。21*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2201701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2301702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。2

7、4*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2501704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。26*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。27*01706质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2801707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。