手提压力蒸汽灭菌器验证报告.doc

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1、VR-VM/E-2-005-031/4LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司VR-VM/E-2-005-032/4目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表VR-VM/E-2-005-033/4LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生

2、飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。1验证日期　　　　　　年　　月　　日至　　　年　　月　　日；2验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。3验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4验证方法4.1安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。4.2运行确认检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。4

3、.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。4.4生物指示剂试验4.4.1器材准备含106个/ml的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。琼脂培养皿培养箱4.4.2将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。同时设阴阳对照。5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。VR-VM/E-2-005-034/45结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号

4、：)日期结果确认人2.运行确认(设备编号：)日期结果确认人3.性能确认(设备编号：)日期结果确认人4.生物指示剂试验第一次悬浮菌条12345阴性CK阳性CK确认人培养后菌颜色无菌检查结果第二次悬浮菌条12345阴性CK阳性CK确认人培养后菌颜色无菌检查结果第三次悬浮菌条12345阴性CK阳性CK确认人培养后菌颜色无菌检查结果5．热分布及热渗透试验热电偶1#热电偶2#热电偶3#第一次第二次第三次