实验室认可方法验证.pdf

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1、7.2方法的选择、验证和确认（只讲方法验证）导读点：1、检测方法的选择有哪些要求？2、检测方法验证和确认有什么区别？3、检测方法验证和确认有哪些要求？主讲：黄列程7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。问题点1：适当的方法指哪些？从目的上解释：使用的检测方法科学、合理和有效，而且其准确度、可靠性和适用性能满足检测活动预期的要求和满足客户的要求。从定义解释：标准方法和非标准方法。释1、标准方法：指经相应标准化组织批准的检测方法。具体是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由

2、相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法均属标准方法。释2、非标准方法：除上述以外的方法均称为非标准方法。问题点2：适当的程序是什么意思？解释：以7.2条款建立2级程序文件，规定检测方法的选择和验证/确认的要求，作为开展实验室活动的指导性文件。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。谁做？负责组织检测方法的选择和验证/确认和检测方法验证/确认报告的审核-------技术负责人重点讲解：指导书≠方法标准！为什么？

3、涉及的内容：方法查新和文件评审。7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。哪些需要补充方法使用细则？例如：CNAS-CL01：2018与其A系列规定和要求不够细（注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。）7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，

4、或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。主要方法适用和有效7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。先解决导读点2检测方法验证和确认有什么区别？见方法验证：针对标准方法。通过客观地检查，提供证据，以验证能满足标准方法中的要求，从而能顺利完成标准方法的检测工作。方法确认：针对非标方法。在无法确认按该方法是否能够准确得出检测结果的前提下，通过实验室间比对、不确定度评定、标准物质等方法，来确

5、认该非标方法是否满足实验室的预期目的（按照该非标方法，能够将测试结果准确地测试出来。）7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。问题一：如何进行方法验证？问题二：方法验证方式？问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？问题四：新旧方法更替怎么办？新增内容：验证记录应保存。问题一：如何进行方法验证？解：验证仪器设备、控制测量条件，按方法步骤进行实验，确认检测结果（包括如测量范围、灵敏度，测量的重现性和测量的不确定度等）是否符合标准方法的要求。

6、问题二：方法验证方式？以下方式之一或其组合对其进行验证：a.使用标准件进行校准；b.与其它方法所得的结果进行比较；c.实验室间的比对；d.对影响结果的因素作系统评审；e.根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。问题三：方法验证时机和什么情况下要重新进行方法验证？解：1、体系运行初期2、当仪器变更或关键参数变化时，方法更新时，环境设施等方法要求的变更时。问题四：新旧方法更替怎么办？解：方法新旧对比和验证7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户

7、需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。注重点：PDCA思想7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。偏离的内容：a．对管理体系文件或检测程序的偏离；b．合同的偏离；c．检测过程中的延误或主要偏离；d．偏离的识别引起对实验室符合政策和程序，或对符合认可准则产生怀疑时；e．对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离；f．检测和校准方法的偏离；g．设备使用中的偏离；h．接收检测样品时的偏离；i．检测结果的偏离。新增：客户接受偏离可以事先在合同中约定不符合例集：1、验证内容不全面，少了关键技术类（检出限、回收率、正确

8、度和精密度