压缩空气系统验证方案剖析.doc

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1、1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，

2、油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商1固定式螺杆压缩机LS16-75H01-008-01美国寿力公司2储气罐R11A218701-008-02台州中威空压机制造有限公司3冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF

3、01-008-03杭州山立净化设备有限公司4主管路过滤器SLAF-10HT01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司5微油雾过滤器SLAF-10HA01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司6除油除臭超精过滤器SLAF-10HH01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注1真空乳化搅拌机BP乳化（B-124）2软管灌装封口机BP灌装间（B-126）3栓剂栓剂自动灌封间（B-131）4高效湿法制粒机BP混合制粒间（B210-1）5沸腾干燥烘干间（B-2

4、11）6平板式泡罩包装机BP内包（1）（B-219）7平板式泡罩包装机BP内包（3）（B-221）2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。2.2应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。3质量风险分析大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。所以存在着如下几个方面的风险：（1）不符合法规要求的风险；（2）污染产品的风险；（3）

5、发生设备及人身安全事故的风险。按照质量风险评估，制药用压缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求，验证的范围应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。4验证范围、目的、进度安排及验证组织职责4.1验证范围4.1.1压缩空气系统的设计确认（DQ）4.1.2压缩空气系统的安装确认（IQ）4.1.3压缩空气系统的运行确认（OQ）4.1.4压缩空气系统的性能确认（PQ）4.2验证目的4.2.1验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。4.2.2确保验证

6、系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。4.3验证进度安排验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。验证工作内容实施日期预确认（DQ）2014年07月02日至2014年07月04日安装确认（IQ）2014年07月05日至2014年07月10日运行确认（OQ）2014年07月11日至2014年07月13日性能确认（PQ）2014年07月14日至2014年07月16日完成验证报告2014年07月24日至2014年07月26日4.4验证组织及职责4.4.1验证小组的职责4.4.1.1审核验证方案；印发验证文件；4.4.1.2审核和批准压缩空气系统工艺流程图

7、和设计参数；4.4.1.3组织协调验证活动，确保验证进度；4.4.1.4审批验证报告和发放验证证书。4.4.2验证小组各成员职责姓名部门及职务验证工作中的职责杨建文工程设备设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告张伟芳空压岗位操作人员负责验证方案实施过程中的相关操作。陈明小生产管理部长负责验证方案和验证报告的审核陈清燕QA主任协助起草验证方案、现场监控、