SOP-QC-01医用口罩进料检验规程标准.doc

《SOP-QC-01医用口罩进料检验规程标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、XX县XXXX有限责任公司文件编号：SOP-QC-01版本号：00页码：3/3起草/修订人：起草/修订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：质量部QA生效日期：年月日分发部门：医用口罩进料检验规程一、目的为确保公司的口罩品质符合行业规定的质量要求，降低制程品质不良率，特拟订本检验规程，对口罩生产所有原料予以检验，以确保原材料符合规定要求，保证产品质量。二、范围 适用于我公司所有口罩原材料进货检验。 三、职责质量部检验科对本规程负责。四、检验依据按照SMP-QA-18《口罩原材料进料质量标准》进行。五、工作程序1原材料

2、进厂后应放原材料仓库待检区，由仓库管理员填写请验单，送交质量部，质量部收到请验单后，通知检验科人员到现场进行检验或取样。2质量部收集原材料产品质量证明文件。3检验项目、方法及抽样方案3.1熔喷布检验项目检验方法外观目测幅宽偏差率卷尺，游标卡尺拼接次数目测克重单位平方米换算对等克重用电子天平称量理化性能气味嗅判过滤效率（防护口罩）按GB19083-2010标准中5.4方法进行细菌过滤效率（BFE）（平面口罩）按YY/T0469中细菌过滤效率测试方法进行微生物防护口罩XX县XXXX有限责任公司文件编号：SOP-QC-01版本号：00页码：3/3按GB1

3、5979-2002中附录B规定的方法进行平面口罩抽样数量外观：每二十卷抽检一卷理化性能：每批抽检一次。微生物：每批抽检一次。3.2无纺布检验项目检验方法外观目测幅宽偏差率卷尺，游标卡尺测量拼接次数目测克重单位平方米换算对等克重用电子天平称量理化性能断裂强力纵向验证供方质量报告或使用拉力机测试（单位平方厘米=10cm测试样）。横向荧光标准光源对准色灯箱微生物防护口罩按GB15979-2002中附录B规定的方法进行平面口罩抽样数量断裂强力：每二十卷抽检一卷荧光：每二十卷抽检一卷，每卷抽取5块。3.3鼻夹检验项目检验方法外观目测可塑性取长度为10cm的鼻

4、梁条，初始平展为“一字型”，将鼻梁条宽的一面由中间点处对折成30°，卸力后无回弹。耐折性取长度为10cm的鼻梁条，初始平展为“一字型”，将鼻梁条宽的一面由中间点处对折，再恢复成“一字型”，重复操作10次，试验后不断裂。抽样数量每十卷抽检一卷，每卷各抽取3根做可塑性和耐折性试验。3.4口罩带检验项目检验方法外观目测断裂强度使用拉力机测试，取样长度为20cm抽样数量每十卷抽检一卷，每卷抽取3根做断裂强度试验。3.5包装物检验项目检验方法XX县XXXX有限责任公司文件编号：SOP-QC-01版本号：00页码：3/3尺寸卷尺，游标卡尺测量材质卷尺，游标卡尺

5、测量外观斑点目测刮伤漏字、断字毛边色差抽样数量每批抽检10只。3.6说明书、合格证、贴纸类检验项目检验方法尺寸卷尺，游标卡尺测量材质卷尺，游标卡尺测量外观残缺不齐目测重影、模糊漏字、断字严重污染抽样数量每批抽检10只。4检验记录根据QP-02《记录控制程序》规定，每批检验均应做好相应的检验记录，并出具检验报告和入库通知单，仓库保管员在收到检验组开具的入库通知单后，方可办理入库手续。