医疗器械公司质量管理制度.doc

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1、质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况

2、管理制度20、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二

3、）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。1、购进产品验收率100%；2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%；4、购进商品适销率≥90%；5、销售产品退货率≤2%；6、库存商品报废率≤1‰；7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评

4、定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。二、质量体系审核范围。1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。2、管理与技术标准。3、工作程序和人员素质。4、检测养护。5、经营条件是否符合要求。三、质

5、量体系审核时间及要求。1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。三、各级质量责任制质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。（一）公司法

6、人代表质量管理职责执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩

7、中落实质量否决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。8、主持季、年度质量分析会。9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。（二）总经理质量管理职责总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任。1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。3、抓好

8、经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质