蛋白同化制剂管理制度.doc

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1、*********GSP管理文件蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度编号：起草部门：质管部起草人：*****审核人：****审批人：*****修订日期：审核日期：批准日期：执行日期：修订原因：实施《药品经营质量管理规范》目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定，特制定本制度。范围：本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理。职责：公司各部门对本制度实施负责。一、经营质量管理1、企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人。2、负责蛋白同化制剂、肽类激素药品质量管理的人员应是执业药师，有3年以上从

2、事药品质量管理工作经验，在职在岗。二、购销质量管理1、根据医疗需要，采购部按规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。2、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素只能供应给合法的医疗机构和药品批发企业。3、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。三、验收质量管理1、验收人员根据供货方合法送货凭证对购进的蛋白同化制剂、肽类激素验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保

3、管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。3、3*********GSP管理文件进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口准许证》复印件。4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。四、储存、养护和出库复核质量1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专柜存放、专账记录，杜绝差错，严防流失。2、养护人员

4、应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。5、药品出库应贯彻"先产先出、近期先出"、按批号发货的原则。6、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行发货、复核两道程序，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录。7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行

5、计算机管理。8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。五、不合格药品管理1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写《药品拒收报告单》，及时通知采购部门联系处理。2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。3*********G

6、SP管理文件4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门查明原因，分别不同情况进行处理，并制定相应的预防措施。5、质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应当妥善保管，应当按照程序报残损和销毁。蛋白同化制剂、肽类激素药品报残损和销毁应填写记录，并保存。六、储运安全质量管理1、储运管理部门应当经常检查维护药品库防盗、防火装置，确保设备运行状况良好。2、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。3、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管

7、理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。4、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务人员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接。******3