我国乙肝疫苗现状和存在问题.ppt

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1、我国乙肝疫苗现状及存在的问题梁争论中国药品生物制品检定所2005年9月10日内容一、国内乙肝疫苗生产和质量管理概况二、不同种类乙肝疫苗免疫原性和效果比较三、影响乙肝疫苗免疫原性和效果的主要因素四、影响乙肝疫苗实际免疫效果的主要因素五、乙肝疫苗与不良反应六、目前乙肝疫苗存在的问题一、国内乙肝疫苗生产和质量管理概况1预防性疫苗种类和剂量酿酒酵母5μg/剂/0.5ml、10μg/剂/1.0ml汉逊酵母10μg/剂/1.0ml,CHO疫苗10μg/剂/1.0ml、20μg/剂/1.0ml进口疫苗:GSK10μg/剂/0.5ml、20μg/剂/1.0ml联合疫苗：GSK、北京科兴问题

2、：种类多；但缺乏应用于特殊人群的剂型和加免程序（如肾透析病人的剂量等）2、国内上市前疫苗预防性疫苗：1.含前-S1CHO乙肝疫苗临床前2.汉逊酵母改变工艺疫苗完成临床3.进口注册疫苗:韩国绿十字公司汉逊酵母疫苗临床前治疗性疫苗：免疫复合物疫苗60μg/剂/1.0mlII期多肽疫苗II期高剂量疫苗60μg/剂/1.0mlII期表我国乙肝疫苗生产厂家一览表名称地址种类北京天坛生物制品股份有限公司酿酒酵母疫苗北京市朝阳区3间房深圳康泰生物制品股份有限公司酿酒酵母疫苗深圳市南头科技工业园区大连高新生物制药有限公司汉逊酵母疫苗大连经济技术开发区铁山西路17号长春生物制品研究所CHO疫

3、苗长春市人民大街1485号兰州生物制品研究所CHO疫苗兰州市盐场路118号武汉生物制品研究所CHO疫苗武汉市临江路11号成都生物制品研究所CHO疫苗成都外东包江桥华尔盾生物技术有限公司CHO疫苗北京市海淀区上地开拓路5号华北制药金坦生物技术股份有限公司CHO疫苗石家庄国家高新技术开发区天山大街106号问题：厂家多、规模小、竞争降价、不利于质量保证3、生产厂家和品种4、乙肝疫苗生产和质量管理生产:2004年度共生产乙肝疫苗186批，其中酵母疫苗147批，1亿568万支；CHO疫苗39批1344万支。该年度我国生产的疫苗88.72%为酵母乙肝疫苗。质量管理：国家一级管理疫苗批签

4、发：起始时间:2002年1月范围:国内及进口注册的每一批乙肝疫苗(用于上市销售)内容:资料审核+部分检验监督检验：成品全检二、不同种类乙肝疫苗免疫原性和效果比较疫苗种类抗体反应母婴阻断动物人体酵母+++++CHO++++++血源+++++++???表.不同乙肝抗原免疫动物抗体反应抗原ED50µg稀释度酵母1.0-1.56.7-10.0血源0.2-0.333.3-50.0CHO0.2-0.333.3-50.0动物抗体应答图.儿童免后抗体阳转率随访比较血源疫苗抗体阳转率显著优于5µg酵母疫苗血源疫苗抗体滴度显著优于5µg酵母疫苗图.儿童免后抗体GMT随访比较人体抗体应答不同种类

5、疫苗母婴传播效果比较母婴阻断效果三、影响乙肝疫苗免疫原性和效果的主要因素1抗原特性单克隆抗体表位不同糖基化程度不同2诱导细胞免疫反应不同作为第一及唯一成功的基因工程疫苗,对乙肝疫苗结构与免疫原性进行比较,对其他种类疫苗的研制具有一定意义(一).抗原表位单抗表位分析方法的建立1.自行制备5株单克隆抗体：A1，B6，B9，B12及B13，其中A1，B13与P24和GP27均结合B6，B9，B12仅与P24单体结合，其中B6与酵母结合亲和力最强。2.应用二抗标记法放免检测乙肝抗原表位3.统计方法：A%=Acpm/（Acpm+Bcpm+Ccpm+Dcpm+Ecpm）不同种类抗原表位

6、密度的比较表.血源抗原表位密度分析表面抗原单抗稀释度A1B6B9B12B134119.319.224.016.020.04219.618.925.315.520.74319.819.526.414.919.54419.120.525.415.919.1均值（%）19.519.525.415.620.0不同稀释度结果稳定，证明方法的可靠性表.CHO抗原表位密度分析表面抗原单抗稀释度A1B6B9B12B134120.619.125.215.619.54220.019.025.615.819.24320.020.025.715.618.94419.819.825.715.519.

7、0均值（%）20.119.525.615.619.2不同种类抗原表位密度的比较表.酵母抗原（菲力普公司）表位密度分析表面抗原单抗稀释度A1B6B9B12B134116.430.916.616.619.54216.732.316.915.318.94316.233.016.515.019.34416.533.815.615.119.1均值（%）16.532.516.415.519.2不同种类抗原表位密度的比较表.酵母抗原（阿姆因公司）表位密度分析表面抗原单抗稀释度A1B6B9B12B134116.031.716.81