气雾剂 药剂学课件.ppt

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1、第十一章气雾剂学习目标1.掌握肺内给药制剂的定义、特点。2.掌握气雾剂的处方组成、制备工艺和质量检查。3.了解雾化吸入剂的概念和特点。第一节概述一、含义气雾剂：含药溶液乳状液混悬液抛射剂封装耐压容器具阀门系统+粉雾剂是指一种或一种以上的药物，经特殊的给药装置给药后以干粉形式进入呼吸道，发挥全身或局部作用的一种给药系统。喷雾剂指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂，可分为单剂量和多剂量喷雾剂。雾化吸入剂:用专门的雾化装置将药物溶液雾化成微小颗粒，吸入呼吸道及肺部使药物沉积在呼吸道内治疗疾病。二、气雾剂的特点优点直达作用部位，起效快密闭于容器内，提高

2、了稳定性与安全性。不经胃肠道吸收，不受PH的影响，避免肝首过效应。以雾滴形式喷于用药部位，机械刺激性小，适用于创面给药。药物单元包装即是给药器械，方便使用，可通过定量阀门控制剂量。缺点需耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，生产成本高。抛射剂多次用于受伤皮肤上，可引起不适与刺激。容器内有较高压力，遇热或受撞击可能发生爆炸，并且可因抛射剂的泄漏而失效。吸入用气雾剂由于肺部吸收的干扰因素多，故吸收不完全且变异性大。三、气雾剂的分类按分散系统溶液型混悬型乳剂型按相的组成两相三相按医疗用途呼吸道吸入用皮肤黏膜用空间消毒还可分为定量或非定量四、气雾剂的质量要求第二节吸入气雾剂的组

3、成吸入气雾剂=抛射剂+药物（附加剂）+耐压容器+阀门系统氟氯烷烃类碳氢化合物压缩气体玻璃容器金属容器塑料容器封帽阀门杆（轴芯）橡胶封圈弹簧定量室浸入管气雾剂的定量阀门系统装置外形及部件图有浸入管的定量阀门有浸入管的气雾剂阀门启闭示意图无浸入管的（倒喷）气雾剂阀门启闭示意图第三节吸入气雾剂的制备一、气雾剂的处方设计二、气雾剂系统的类型溶液系统水基质系统混悬分散系统泡沫系统稳定性泡沫非水的稳定性泡沫快速破裂泡沫三、气雾剂组成的选择第四节吸入气雾剂的质量检查一、气雾剂的稳定性实验药用气雾剂的稳定性实验必须包括三个方面：（1）容器；（2）阀门；（3）药物与抛射剂。二、气雾剂的

4、质量检查气雾剂在生产与贮藏期间应符合《中国药典》2005年版第二部附录的有关规定。三、气雾剂的相关试验易燃性与可燃性物理化学的特性性能生物学的检查第五节吸入气雾剂的制造抛射剂A附加剂药粉容器阀门抛射剂B冷却称量称量清洁清洁冷却过滤称量药浆过滤称量调配过滤灌注扎阀加压质量检查贴标签包装抛射剂的填充:压灌法冷灌法1气雾罐、铝/马口铁；2导入袋阀；3封口&盖下充气；4压力检测；5灌液；6重量检测；7促动器/盖的安装；8使用压灌法示意图气雾剂全自动灌装机手动气雾剂水浴检漏机气雾剂举例盐酸异丙肾上腺素气雾剂【处方】盐酸异丙肾上腺素2.5g乙醇296.5g维生素C1.0g二氯二氟

5、甲烷适量制成1000g第六节喷雾剂一、概述（一）喷雾剂的含义喷雾剂（spray）系指含药溶液、乳浊液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂，也称气压剂。（二）喷雾剂的特点无需抛射剂作动力，无大气污染。生产处方和工艺简单，产品成本较低。使用方便，仅需很小的触动力即可达到全喷量，适用范围广。药效强、安全指数小的药物不宜制成喷雾剂。（三）喷雾剂的分类1、按分散系统分类2、按用药途径分类3、按给药定量与否分类（四）喷雾剂的质量要求（五）喷雾剂的装置气压制剂及阀门

6、系统二、喷雾剂的质量检查三、喷雾剂举例1、异丙乙基去甲肾上腺素喷雾剂【处方】异丙乙基去甲肾上腺素2.48g氯化钠适量甘油适量亚硫酸钠适量盐酸适量注射用水加至4000ml共制1000瓶第七节粉雾剂一、概述（一）粉雾剂的含义粉雾剂（aerosolofmicropowders）系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊形式或多剂量贮库形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷出的制剂。（二）粉雾剂的特点（三）粉雾剂的分类（四）粉雾剂的质量要求二、粉雾剂的组成粉末吸入（或喷入）装置（drypowderinhaler，DPI）供吸入或喷入用的干粉吸入装置三、粉雾剂的制备与举例（一）粉雾

7、剂的制备工艺原料药物→微粉化→与载体等附加剂混合→装入胶囊、泡囊或装置中→质检、包装→成品（二）粉雾剂举例胰岛素粉雾剂（肺吸入）【处方】胰岛素100IU癸酸钠适量乳糖25mg