质量体系考核课件.ppt

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1、质量规范检查主要内容一、管理职责二、资源管理三、文件和记录四、设计和开发五、考核报告管理职责0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。管理职责◇与产品相适当的质量管理体系◇规定职责权限和相互间关系，形成文件◇任命证实没有兼职◇文件明确监测和测量的职责◇质量部门质量否决和处理的证据。管理

2、职责0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。0505

3、相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）管理职责◇制定文件并宣传落实到每个员工；◇质量目标要分解，形成合力；◇满足资源；◇制定定期评审的计划；◇收集相关法规，管代负责执行和监督。管理职责0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。◇管理层中任命一管代，明确职责权限。资源管理0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关

4、评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）资源管理◇规定各部门的负责人的岗位要求；◇规定考核方法和内容；◇不断培训。资源管理0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）。0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任

5、本职工作。0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。资源管理◇培训计划、并涵盖一年的培训需求；◇制定岗位说明书，确定要求；◇关键岗位、特殊岗位每年评价和再评价；◇进入洁净区域人员的培训和考核；◇微生物学基础知识要求。资源管理0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

6、0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护

7、活动的有效性）资源管理◇厂房规模可以分为设计规模和实际生产规模；◇每台生产设备能力评定，通过确认报告证实其符合性；◇结合产品对原料库成品库的环境要求；◇对于无菌检验室一般包换包括物理、化学、生物检验，留样室大小可根据产品；◇检验、试验装置满足产品检验项目要求；◇按计量管理制度落实检测。资源管理1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。1003如果结果的输出不能被验证，是否

8、对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。资源管理◇明确环境要求、做好各项记录和符合性报告；◇按照YY0033标准对检测指标