行业标准：GBT 15692-2008 制药机械 术语.pdf

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1、ICS11．120．99C90a园中华人民共和国国家标准GB／T15692--2008代替GB／T15692．1～15692．9—1995制药机械术语Termsofpharmaceuticalmachinery2008-11-04发布2009—05-01实施丰瞀徽鬻瓣警矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会促111GB／T15692--2008目次前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯．．2一般术语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．3原料药机械及设备⋯⋯⋯·Ⅲ●●03．1反应设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯·03．2塔设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·03．3结晶设备⋯··⋯⋯⋯⋯·．03．4分离机械及设

2、备⋯⋯⋯·3．5萃取设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．6换热器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．7蒸发设备⋯···⋯⋯⋯⋯⋯3．8蒸馏设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．9干燥机械及设备⋯⋯⋯⋯3．10贮存设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．11灭菌设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯4制剂机械及设备⋯⋯⋯⋯⋯4．1颗粒剂机械⋯⋯··⋯⋯⋯·4．2片剂机械⋯⋯··⋯·⋯⋯⋯4．3胶囊剂机械⋯·⋯⋯⋯⋯一4．4粉针剂机械⋯⋯⋯⋯⋯⋯4．5小容量注射剂机械及设备4．6大容量注射剂机械及设备4．7丸剂机械··⋯⋯⋯⋯·⋯⋯4．8栓剂机械⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4．9软膏剂机械⋯⋯⋯···⋯⋯4．10口服液体制剂机械⋯⋯4．11气雾剂机械⋯⋯⋯⋯⋯4．12眼用

3、制剂机械⋯⋯⋯⋯4．13药膜剂机械⋯⋯⋯⋯⋯5药用粉碎机械⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．1机械式粉碎机⋯⋯⋯⋯⋯5．2气流粉碎机⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．3研磨机械⋯⋯⋯⋯⋯··⋯·5．4低温粉碎机⋯⋯⋯⋯··⋯-6饮片机械⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6．1净制机械⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6．2切制机械⋯⋯⋯⋯·⋯⋯··6．3炮炙机械····⋯⋯⋯⋯⋯··0¨挖M¨¨他均加加毖拈踮勰n踮盯盯弘¨“北鹕∞∞驵舭““％盯●GB／T15692--20086．4药材烘干机械⋯⋯．⋯．．7制药用水、气(汽)设备⋯7．1制药工艺用气(汽)设备7．2纯化水设备⋯⋯⋯⋯⋯7．3注射用水设备⋯⋯⋯⋯7．4离子交换设备⋯⋯⋯⋯8药品

4、包装机械⋯⋯⋯⋯⋯8．1药品直接包装机械⋯⋯8．2药品包装物外包装机械8．3药包材制造机械·⋯⋯··9药物检测设备··⋯⋯⋯⋯·10其他制药机械及设备⋯10．1输送机械及装置⋯···10．2辅助机械⋯⋯⋯⋯⋯中文索引⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯··英文索引⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯盯蝎蝎蛆蚰蚰∞蚰弘弧踞叭阻铊够nGB／T15692--2008刖置本标准是对GB／T15692．1～GB／T15692．9—1995《制药机械名词术语》的修订。本标准与GB／T15692．1～GB／T15692．9—1995相比，主要修改内容如下：——将原标准的9个部分整合为一个标准；——将标准名称改为《制药机械

5、术语》；——增加了一般术语及其定义；——对原标准的分类和排序作了适当调整；——增加了制药工艺用气(汽)设备的术语及其定义；——增加了367条术语及其定义；——对原标准的术语及其定义重新进行确认和修订。本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口。本标准的起草单位：中国制药装备行业协会。本标准主要起草人：孙金莲、郑国珍。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB／T15692．1～GB／T15692．9--1995。ⅢGB／T15692--2008制药机械术语1范围本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检

6、验。2一般术语Z．1制药机械pharmaceuticalmachinery完成和辅助完成制药工艺的生产设备。2．2制药机械(设备)新产品设计确认newpharmaceuticalmachinery(equipment)designqualification制药机械(设备)新产品的设计符合《药品生产质量管理规范》．满足用户需求标准要求等方面的核实及文件化工作。2．3设计确认designqualificationDQ使用方对所选制药机械(设备)满足《药品生产质量管理规范》、产品标准、用户需求标准及制造商的确认。2．4验证validation证实任何程序、生产过程、设备、物

7、料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的工作。2．5安装确认installationqualificationIQ设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。2．6运行确认operationalqualificationOQ设备或与设备相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。2．7性能确认performancequalificationPQ证明设备或与设备相关的系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作。2．8标准操作规程standardoperatingprocedures对制药机械(设备)的操作程序、设备安装调整、