湖南省科技进步奖范文(1医药类).pdf

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1、湖南省科学技术进步奖推荐书(2016年度)一、项目基本情况奖励类别：转化推广类项目名称国家二类新药苹果酸氯波必利及片剂产业化主要完成人徐霞，阳海，范朋云，谭军华，梁胜华，魏全民，张健主要完成单位湖南九典制药股份有限公司项目密级非密定密日期保密期限(年)定密审查机构1有机药物化学代码3501030学科分类2化学药理学代码3503410名称3片剂代码3503025所属国民经济行业化学药品制剂制造所属国家重点发展领域人口与健康2016年度推荐书正式版任务来源自选,其他具体计划、基金的名称和编号：企业自选项目苹果酸氯波必利及片剂研究开发已呈交的科技报告编号：无授权发明专利（

2、项）0授权的其他知识产权（项）0项目起止时间起始：2011年9月1日完成：2013年9月30日湖南省科学技术奖励工作办公室制1二、推荐单位意见推荐单位长沙市科技局通讯地址邮政编码联系人梁雄联系电话0731-88668061电子邮箱cxy8668061@126.com传真null-null推荐意见：该项目针对苹果酸氯波必利及片剂的生产关键工艺，通过不同辅料与苹果酸氯波必利的相容性试验，顺利革除了氯波必利片在贮存中的不稳定现象，研发出原料药合成工艺，提高产品含量及质量，该产品在疗效和安全性等方面均具有较好的竞争优势，应用后产生了良好的经济效益和社会效益。同意推荐。201

3、6年度推荐书正式版　　声明：本单位遵守《湖南省科学技术奖励办法》及其实施细则的有关规定，承诺遵守评审工作纪律，所提供的推荐材料真实有效，且不存在任何违反《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形。如有材料虚假或违纪行为，愿意承担相应责任并接受相应处理。如产生争议，保证积极调查处理。　　　　法人代表签名：　　　　　　　　　　　　　　　推荐单位（盖章）　　　　　　　年月日　　　　　　　　　　　　　　　　年月日2三、项目简介国家2类新药苹果酸氯波必利及片剂是一种强效的全胃肠道动力药，属第三代全胃肠动力药，能全面激活胃肠动力

4、，增加食管、胃窦、十二指肠的协调运动，加速胃排空，增加食管下部括约肌压力，从而减少胃内容物食管反流和其在食管[1]暴露时间，是目前治疗胃肠动力紊乱的首选主要药物。苹果酸氯波必利片作为一种新型、高选择性的苯甲酰胺类(多巴胺)DA2受体拮抗剂,是高选择性的DA2受体拮抗剂药物，起效迅速效果显著，同时具有强效的止吐抗溃疡及轻度的抗焦虑作用，药物副作用更少。研究表明全胃肠道动力药氯波必利用于临床治疗功能性消化不良(FD)特别是是动力障碍型以来已取得了显著[2]疗效，是一种对功能性消化不良(FD)有肯定疗效和副作用小而安全性大的药物。且药品在体内代谢过程中不影响肝脏细色素P4

5、50酶的活性，因此对其他药物的代谢没有干扰，可与其他药物协同作用提高临床疗效同时不产生不良反应。苹果酸氯波必利片目前逐步成为临床上应用于胃功能紊乱等消化系统症状的主要用药，在疗效和安全性等方面均具有明显的优势。2014年该项目被长沙市人民政府评为长沙市科技进步奖二等奖。苹果酸氯波必利及片剂是湖南九典制药股份有限公司独家自主研发并生产的国家级化药2类新药。产品工艺技术先进，质量稳定可靠，同时减少能源消耗及污染排放，降低了生产成本，各项技术指标均达到了国际先进水平，产品技术工艺成熟稳定，更加适应工业化大生产。主要技术内容：（1）在缩合反应中使用羧酸催化直接反应，改变了羧

6、酸先与氯化亚砜反应生成酰氯后再进行综合反应的工艺，避免二氧化硫及氯化氢等高污2016年度推荐书正式版物的产生，简化了操作，改善了环境；（2）采用新的混合方法，在规格为0.68mg的片剂生产中将原料混合均匀，提高了产品的含量均匀度；（3）采用独特的处方及工艺，革除了氯波必利片在贮存中的不稳定现象；连续生产结果表明：新工艺生产出来的氯波必利片含量达100.5%以上，有关物质﹤0.5%，各项指标均达到了国际先进水平。其工艺稳定，产品质量可靠，其含量、溶出度、微生物限度等指标均达到了国外质量标准。我公司为国内独家的苹果酸氯波必利原料药与片剂生产商，技术优势明显。本项目产品成

7、果已完全归属于湖南九典制药股份有限公司，公司拥有技术所有权，产权清晰，无任何产权纠纷。※参考文献：1、张亚历．胃食管反流病的诊治进展．广东医学，2O02，23(9)：9012、冯宝国.氯波必利合用阿米替林治疗功能性消化不良.中华医学写作杂志，2003,10（3）：2303四、主要科技创新1.主要科技创新1）立项背景及依据功能性消化不良(functionaldyspepsia，FD)是临床上最为常见的一种功能性胃肠病。FD的原因及发病机理尚不清楚，新近的研究结果发现处于应激状[2]态的患者可出现胃酸分泌过多及胃、十二指肠对酸敏感性增加。另外，许多研究显示5O%以上