洁净室要求说课讲解.doc

《洁净室要求说课讲解.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、洁净室要求精品文档资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。2、人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。3、人流、物流分开并固定路线。4、水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。6、压缩空气应该净化。洁净度需要验证。二、人员净化1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁

2、通门三、物料净化1、设置物料清洁室。2、用气闸室或双层窗。3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。2、人流、物流分开。3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。3、润滑剂、清洗剂、

3、脱模剂、冷却剂不得污染产品。4、应该设置独立模具间或区域。5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。6、工艺用水应符合要求。7、仪器仪表检定、状态标识。8、设备与工装的维护、保养和验证。9、管理规定、设备档案、设备记录。洁净室检查l平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；l一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档l风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门；l洁具间：使用无脱落物，易

4、清洁、消毒洁具；l洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；l工位器具间：；l以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；l功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；l物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；l成品出口：设置独立出口；l三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（

5、万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；l洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档1、清洁：洁净室卫生

6、管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；2、工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；3、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；4、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；l工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；l生产区100级洁

7、净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；l环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录；l空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；l不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送l空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需

8、要验证），洁净室内百叶窗标识。工艺用水检查收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档l问生产厂家、工艺用水种类、工艺用水