POCT血糖仪质量管理办法.doc

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1、POCT血糖仪质量管理办法（试行）由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低均不能显示其测定值；且POCT血糖仪分布在各临床科室，其操作多由未接受过相关培训的值班医生和护士进行，因此，受到的干扰因素较多，如用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。所以质量难以得到保障。为了加强对POCT血糖仪检测质量的控制，保障医疗安全，特制定本管理办法。一、成立POCT血糖仪管理小组1.组成成员组长：副组长：（医务部主任）（临床检验科主任）（护理部主任）成员：为

2、各临床科室的主任和护士长2.各部门的职责（1）医务部、护理部负责对POCT血糖仪质控的组织协调工作。（2）临床检验科负责对POCT血糖仪的具体室内质控工作。（3）各临床科室负责参加由临床检验科定期组织的室内质控和人员培训。二、人员培训人员培训定期和不定期组织，至少每年一次，由医务部和护理部组织，临床检验科实施。培训内容为POCT血糖仪的测定原理、操作规程、质量的影响因素、检验质量控制等内容。三、管理要求1.科室使用的POCT血糖仪，在使用期必须经临床检验科的静脉血浆血糖进行比对，由临床检验科确定合格并在医务部备案后方可使用。2.采血部位：按照2002年全国临床检验标准委员会颁布的《便携

3、式血糖仪血液葡萄糖测定指南》，采血部位为指尖和足跟两侧。3.室内质控：临床POCT血糖仪定期与检验科的静脉血浆血糖进行比对，每半年一次。血糖仪与实验室生化方法比对方案　　比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2方案一：静脉血样比对试验。　　使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测

4、，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。　　血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度<2.8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件(例如温度)应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加

5、人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度>22.2mmol/L的样品。　　方案二：毛细血管血与静脉血比对试验。　　空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试。随后立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。　　注：（1）必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。　　（2）两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一。按照美国临床检验标准委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖P

6、OCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围，超出者要及时校对或淘汰。4.科室建立培训记录簿，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、主讲人、参加人、及具体内容记录。5.科室建立POCT血糖仪定期质控记录。6.医务部和检验科建立POCT血糖仪管理档案，内容包括科室的POCT血糖仪的型号、数量、启用的时间、启用时由检验科认证的结果、由检验科进行定期质控报告。7.由医务部、护理部和质量管理部定期对科室使用POCT血糖仪情况及室内质控情况进行督促检查，由质量管理部将科室POCT血糖仪的质控情况纳入科室质量目标管理。四、有关质控要求1.每台血糖仪均应当有质

7、控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。2.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。3.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，