能力验证实验室内比对结果的判定原则.docx

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1、能力验证实验室内比对结果的判定原则1目的：为了判定能力验证/实验室内比对的结果，识别实验室中存在的问题，以便有针对性的采取措施进行改进，特制定此规程。2范围：本规程适用于能力验证/实验室内比对结果的判定。3责任者：化验员4程序：4.1常用的内部比对实验方法常用的内部比对实验方法有：盲样检测、留样检测、标准物质检测、人员比对等。盲样检测可以检验人员的技能水平、实验室仪器设备的性能、实验室耗材、检测方法、实验室环境条件等能否满足提供准确数据的要求。留样检测是检验实验室检测工作质量是否持续稳定的一种方式，通过对样品的再次测定

2、检验，检测工作质量是否有波动，以便采取必要的预防和纠正措施。留样检测的前提是样品的性质必须稳定，含量不发生任何变化，留样检测不能识别实验室的系统误差。标准物质可以用来校准实验室仪器、验证检测方法、识别实验室误差。标准物质检测是检测工作质量保证的标准，是实验室不可缺少的内部质量控制的一种重要方法。检测人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要前提，人员比对是检验人员技能水平的最好方法，但是不能识别实验室的系统误差。通常情况下实验室会执行标准规定的检测方法，但在某种特定的场合或特殊的条件下，实验室也许会使用非标方法，选定的方

3、法或新建立的方法是否适用于预期的用途，就必须对这些方法进行验证，方法比对是常用的验证方式之一。盲样检测、有证标准物质检测可以用来检验检测结果的准确性，留样检测、人员比对、仪器比对可以检验检测结果的再现性，方法比对可以验证检测结果的准确性及检测方法的有效性，实验室可以根据需要选择合适的内部比对实验方法。实验室尽量使用有证标准物质进行实验室内部质量控制活动，盲样检测、人员比对、仪器比对、方法比对如果不使用有证标准物质，只能检测2组数据有无显著性差别，不能直接检测检测结果的准确性，如果使用有证标准物质进行验证，有助于识别实验

4、室的系统误差，分析发生偏差的原因，及时进行纠正和改进。4.2实验室内部比对实验的评价4.2.1采用z比分数法评价Z比分数法这项统计技术使用中位数估计样本总体平均值，标准化四分位距度量样本数据的分散性，一般用于能力验证的结果评价。

5、z

6、≤2时，比对结果满意；2<

7、z

8、<3时，比对结果有问题（结果为可疑值）；

9、z

10、≥3时，比对结果不满意（结果为离群值）。实验室内部比对可以在人员比对、仪器比对时使用，前提是必须取得足够的数据（单一样品有多组数据，每组数据有2个平行测定结果或分割水平样品有多组数据时），以此来检验人员（或仪器）

11、2次平行测定结果的重复性和检验人员（或仪器）的总体偏差。标准化和：S=（1）标准化差：D=（2）式中：x1-平行测定结果的第一个数值；x2-平行测定结果的第二个数值。人员（仪器）间的z比分数：zB=（3）人员（仪器）内的z比分数：zW=（4）式中：IQR-四分位间距，是25%位数与75%位数之差。尿素中总氮含量的实验室内部人员比对评价见表3，所有的

12、zB

13、<2，说明检测人员之间测定结果的再现性比较好，没有可疑值和离群值。

14、zW

15、<2时，说明检测人员内部平行测定结果的重复性比较好，没有可疑值和离群值，比对结果满意。表3尿

16、素中总氮含量测定结果评价（z比分数法）