行业标准：T∕CNPPA 3003-2018 基础输液临床使用评估指南.pdf

《行业标准：T∕CNPPA 3003-2018 基础输液临床使用评估指南.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.020C08团体标准T/CNPPA3003―2018《基础输液临床使用评估指南》（试行）Guidelineforbasicintravenousinfusionassessmentinclinicaluse（Trial）（征求意见稿）2018-08-24发布2018-08-24实施中国医药包装协会发布T/CNPPA3003―2018目录前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围…………………………………………………………………………………………………

2、………12规范性引用文件……………………………………………………………………………………………13基础输液的定义……………………………………………………………………………………………14评估项目及其临床意义……………………………………………………………………………………15评估…………………………………………………………………………………………………………2附表：基础输液临床使用评估表………………………………………………………………………………3IT/CNPPA3003―2018前言本指南提出了基础输液临床使用评

3、估的评估项目、评估内容、参考标准、评估指标以及参考分值。本指南评估项目的设立综合考虑了生产过程中影响产品质量的因素以及医疗机构使用过程中影响药品安全和使用方便的因素。评估项目主要包括以下四个方面：输液生产企业质量体系、输液产品的安全性、药品与包装系统的相容性、临床使用的有效性和便利性。1.输液生产企业的质量体系企业质量体系的建立和完善是药品生产企业作为产品质量责任主体应履行的义务，也是对所生产药品进行全生命周期管理的重要内容。企业质量体系的建立有利于推动监管工作的科学化、规范化、制度化，有利于促进企业落实产品质量

4、主体责任，对于从源头控制药品质量和降低安全风险、保障公众用药安全具有重要意义。本指南通过对药品不良的反应报告和监测来反映企业的质量体系是否完善。2.输液产品的安全性本指南输液产品的安全性是指临床使用过程中的安全性，主要包括细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、胶塞的质量。3.药品与包装系统的相容性输液的生产基本上都要经过高温灭菌，其包装系统和药液长期直接接触，包装系统和制剂之间发生相互作用的风险较高。包装材料的化学物质迁移到制剂中，包装材料对制剂产生吸附作用，都可能影响到患者用药的安全性、有效性及经济性。包装系统的相容

5、性包括基础输液加药前溶液与包装系统的相容性、基础输液加药后药液与包装系统的相容性。4.临床使用的有效性和便利性临床使用的有效性是指输液产品能按照治疗的要求输出一定量的制剂或以一定速度输出制剂的能力。临床使用的有效性主要包括输注方式、可加压输液（仅适用于软袋容器）、药液残留量、外袋的保护性（仅适用于塑料容器）。临床使用的便利性是指包装系统设计应与特定的剂型、给药途径和设计性能相匹配。临床使用的便利性主要包括标签清晰度完整性和辨识度、容器的透明度、软袋内外袋边缘的光滑度、吊环（吊孔）承重力、加药及输液的使用便利性、包

6、装设计的科学性、纸箱性能。本指南的评估方法是依据评估指标分别对评估项目进行打分，评估项目分为主观评估项目和客观评估项目。评估内容有参考标准（依据相关法规、标准和文献）的评估项目为客观评估项目；评估内容没有参考标准，由评估者根据产品样品或数据进行评估的项目为主观评估项目。本指南供医疗机构评估基础输液时使用，医疗机构可选择和调整本指南中的评估项目、评估内容、评估指标及参考分值，进行评估。本指南主要起草人：金宏，纪炜，赵志刚，孙铁英，陈志海。本指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。IIT/CNPPA3003―

7、2018基础输液临床使用评估指南1范围本指南适用于医疗机构对基础输液产品及其临床使用进行评估。本指南主要包括基础输液的定义，评估的项目及其临床意义、评估等内容。2规范性引用文件GB/T6543-2008《瓦楞纸纸箱》2010版《药品生产质量管理规范》2015版《中国药典》YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶》YBB00232004-2015《药用合成聚异戊二烯垫片》YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》YBB00

8、112005-2015《五层共挤输液用膜（I）、袋》国家食品药品监督管理总局《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》3基础输液的定义大容量注射剂通常指容量大于等于50毫升，并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。按照其用途可以分为体液平衡用输液、治疗用输液、营养用输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液五大类。其中，体液平衡用输液称为基础输液，主要作用是调节人