关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业

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1、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的批准程序许可项目名称：麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的批准法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）第十八条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含专家认证检查、专家认证检查材料转移、送达时间）受理4个工作日审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作许可决定2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限

2、)受理范围：本省行政区域内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的批准由省食品药品监管局受理。许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料（一式两份）：1、《区域性批发企业从定点生产企业采购申请表》（1式2份）；2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；3、麻醉药品第一类精神药品定点生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件；拟采购品种的药品批准文号复印件；4、从定点生产企业直接购进麻醉药品、第一类精神药品的品种、理由

3、和可行性说明；5、区域性批发企业与定点生产企业签定的意向性合同或协议（提交原件）；6、拟采用的运输方式及安全管理的各项措施；7、拟采购的品种、数量等详细信息；8、经办人身份证明复印件、法人委托书；9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺；10、按申请材料顺序制作目录。标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材

4、料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人

5、补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务

6、审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日二、审核标准：1、符合国家制定的麻醉药品和精神药品合理布局、总量控制原则；2、具备麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业资质；3、与麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业已签定意向性合同；4、有保证麻醉药品第一类精神药品运输安全的保障措施和设备设施；5、有充分的从麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业直接购进麻醉药品第一类精神药品的理由；6、具有符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册岗位责任人：安全监管处审核人员岗

7、位职责及权限：1、按审核标准对申请材料进行审核，必要时组织对企业的现场考核（材料符合要求的，10日内组织专家认证检查，专家认证检查材料3日内移交至省局药品安监处）。2、申请材料和企业现场符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：组织专家认证检查10个工作日，专家认证检查材料移交至省局药品安监处3个工作日，审核8个工作日三、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成