2010新版gmp条款释义

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1、新版GMP的主要变化与对策厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理章节条款释义举手之劳：请将您的手机铃声调整为振动或静音状态！谢谢！！22GMP是什么基本目标—四防、两保证以药品质量为核心讲的是什么？为什么这么做？应该怎样做？如何持续地改进？33什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。44现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质

2、量要求严格；生产管理法制化。55实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错66药品生产过程中遇到的问题？工艺实现不了工艺参数不合理生产与工艺要求不匹配缺乏有效的工艺控制装置生产操作设备与工艺要求有差异生产效率低生产能力不平衡劳动强度大清洁与灭菌缺乏SIP和CIP清洁方法没有深入研究检验方法与质量标准检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、方法验证过程控制项目、范围77还有其他的问题？工程设备、设施需求不明确盲目设计遗留问题文件/资料缺乏遗失系统性差88质量管理与GMP的发展历史质量的进步

3、质量控制：检查与检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMPICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理ICHQ10制药质量体系99药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生产周期的不同阶段具有起相应的目标，企业应根据产品不同阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。产品开发技术转移商业生产产品终止原料药开发制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模扩大分析方法开发原料药开发制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模扩大分析方法开发原料药开发

4、制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模扩大分析方法开发原料药开发制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模扩大分析方法开发原料药开发制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模扩大分析方法开发原料药开发制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模扩大分析方法开发物料供应厂房与设备设施产品的生产（包括包装）质量控制质量保证储存和发货（不包括经销商行为）文件的保存产品留样产品评估和报告的延续新产品由开发转向规模生产不同生产厂或实验室间转移1010质量的进步质量控制：检查/检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面的质量管理1111G

5、MP修订的准备2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议1212GMP修订的过程2009年5月调研吉林、陕西、四川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿1313GMP修订的原则原则一：力求结构严谨，原则二：责权分明，原则三：概念定义清晰，原则四：语言平实易懂，原则五：注重科学性，原则六：强调指导性。1414新版GMP的主要特点强调了指

6、导性、可操作性和可检查性；强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定1515上报稿98版对比结果第一章总则第一章总则第十四章附则原规范中有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中第二章质量管理-新增章节第三章机构与人员第二章机构与人员第六章卫生第十章质量管理将原规范有关第六章人员卫生管理、第十章质量管理有关质量组织机构独立性要求等条款调整《原则》、《人员卫生》章节中第四章厂房与设施第三章厂房与设施第六章卫生将原规范第六章有关设施卫生设计相关的条款

7、调整到《生产区》章节中第五章设备第四章设备第六章卫生第九章生产管理将原规范第六章有关设备清洁、第九章有关制药用水的条款调整到《使用、清洁和状态维护》、《制药用水》章节中第六章物料与产品第五章物料第一十章产品销售与收回原规范中有关产品退回处理的相关条款调整到《其它》章节中第七章确认与验证第七章验证第八章文件管理第八章文件第九章生产管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十章质量管理第十一章产品销售与收回原规范第第十一章有关投诉的内容调整到质量保证章节中第十一章委托生产与委托检验新增章节第十二章产品发运