设备清洁验证模板.pdf

《设备清洁验证模板.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、精品资料审批人员部门姓名签名日期制定人生产管理部高金同审核人生产管理部张恩宏审核人工程部梁继光审核人质量管理部李云审核人生产管理部王选民批准人总经理室宋莉分发部门QA、生产管理部、透皮贴剂车间、工程部目录1.概述………………………………………………………………………………………………………...2可编辑精品资料1.1设备特性描述…………………………………………………………………………………………....21.2使用本设备生产的产品…………………………………………………………………………………22.验证目的………………………………………………………………………………………………….

2、..23.职责………………………………………………………………………………………………………...23.1验证小组…………………………………………………………………………………………………33.2工程部…………………………………………………………………………………………………....33.3质量管理部………………………………………………………………………………………………33.4生产管理部……………………………………………………………………………………………....34.原理…………………………………………………………………………………………………..…….35.验证内容…………

3、……………………………………………………………………………………..….35.1验证的准备工作………………………………………………………………………………………....35.1.1验证所需文件资料…………………………………………………………………………………….35.1.2验证所需的试验条件……………………………………………………………………….................45.2参照检测对象的选择…………………………………………………………………………………....45.3确定最差条件参数……………………………………………………………………………………....45.4确定检

4、验方法…………………………………………………………………………………………....55.5取样方法的确定……………………………………………………………………………………..…..55.5.1化学验证取样……………………………………………………………………………….................55.5.2微生物验证取样…………………………………………………………………………………….....55.6取样回收率试验………………………………………………………………………………………....55.7确定残留物限量标准…………………………………………………………………………………...

5、.65.7.1化学样品可接受标准……………………………………………………………………………….....65.7.2微生物取样可接受标准…………………………………………………………………….................65.8取样计划………………………………………………………………………………………………....65.8.1取样点的确定……………………………………………………………………………………..…...65.8.2验证次数…………………………………………………………………………………….................65.9验证实施………………………………………………

6、…………………………………………………65.10拟定验证周期、修改设备清洁规程…………………………………………………………………..75.11验证结果评定与结论…………………………………………………………………………………..7可编辑精品资料6.附件……………………………………………………………………………………………...................71.概述FTK配料罐是XX车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了该设备的清洁规程草案（见附件一）。由于FTK配料罐需要经常更换品种生产，为防止出现交叉污染，

7、建立的清洁的规程必须能够保证按该规程清洁后，设备内表面或与物料直接接触部位的残留物不超过预先确定的残留物限量。1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洁装置等。可编辑精品资料1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件二）2.验证目的为确认FTK配料罐的清洁规程能够使设备清洁后，表面残留物不超过规定的残留物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验