计算机化系统验证要点分析课件.pptx

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1、目录TableofContents3.新建及遗留计算机化系统验证示例分析CaseStudyforValidationofNewandLegacyComputerizedSystems2.新建计算机化系统验证流程介绍IntroductiontoValidationProcessofNewComputerizedSystem目录TableofContents1.计算机化系统相关法规ComputerizedSystemRelatedRegulations计算机化系统验证要点分析Key-PointAnalysisofComput

2、erizedSystemValidationAnwar奥星设备与工艺系统事业部验证总监计算机化系统相关法规ComputerizedSystemRelatedRegulations第一部分Part1相关法规和指南总览RelevantRegulationsandGuidelines(USFDA)21CFRPart11美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名(USFDA)21CFRPart11:Electronicrecordandelectronicsignature(USFDA)工业指南11部分电子记录与电子签名-范

3、围和应用(USFDA)GuidanceforIndustry,Part11Electronicrecordandelectronicsignature–scopeandapplication(USFDA)联邦法规第21篇第210211部分，成品药的现行生产质量管理规范(USFDA)21CFRPart210and211,cGMPforfinishedpharmaceuticals(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法(ISPE)GAMP,Arisk-basedapproachtoaGx

4、PcompliantComputerizedsystem(ISPE)GAMPGPG良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南(ISPE)GAMPGPG,GPGundertheframeworkofGAMP(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》EUGuidelinestoGoodManufacturingPractice:(Volume4),annex11ComputerizedSystem(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南(PIC/S)在“

5、GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检查官指南）PIC/SComputerizedsystemgoodpracticesunderGxPregulation(Inspectorguideline)(WHO)GMP2003,Annex4(WHOTechnicalReportSeries,No.908)(CFDA)2010年版GMP及征求意见稿《计算机化系统》CFDAGMP-2010and“ComputerizedSystem”(draftforcomment)(CFDA)GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《

6、温湿度自动监测》(CFDA)GSPAnnex2andAnnex3“ComputerizedSystemofPharmaceuticalTradingEnterprises”and“AutomaticTemperatureandHumidityMonitoring”CFDAGMP及附录CFDAGMPandAnnexes第一百六十三条　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应

7、当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。Article163Ifanelectronicdataprocessingsystemisused,onlyauthorizedpersonscaninputorchangedata,thechangeanddeletionrecordsshallbekept,thesystem’slogginginshallbecontrolledbythewayofinputtingapasswordorothermethods;af

8、terinputtingkeydata,itshallbedoublecheckedbyanotherpersonindependently.Thebatchrecordstoredelectronicallyshallbebackedupwithamagnetictape,amicrofilm,apaperdupl