001人参饮片成品检验标准操作规程

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1、会宁同济药业文件编号：SOP·HY-JB3-001文件名称人参饮片成品检验标准操作规程文件编号SOP·HY-JB3-001起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门化验室版本号1分发号001分发部门质保化验生产设备车间供应销售行办财务分发数量010000000目的建立人参饮片成品检验操作规程，规范检验规程，保证检验结果的准确性。范围适用于人参饮片成品质量标准的检验。责任化验室主任、化验员内容1编订依据：中华人民共和国药典（2005年版一部）2规程：2.1性状：主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2c

2、m。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎(芦头)长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗)。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～第2页共2页会宁同济药业文件编号：SOP·HY-JB3-0016cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰

3、不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。2.2鉴别：2.2.1设备和仪器：显微镜、载玻片、盖玻片。2.2.2照“显微鉴别法标准操作规程”进行操作。本品横切面木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68µm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波

4、状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56µm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20µm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。2.3检查2.3.1水分：照水分测定法(中国药典2005版附录ⅨH第一法)测定，不得过12.0％。2.3.2总灰分：照总灰分测定法(中国药典2005版附录ⅨK)测定，总灰分不得过5.0%。2.3.3酸不溶性灰分：照总灰分测定法(中国药典2005版附录ⅨK)测定，酸不溶性灰分不得过1.0％。2.4含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2005版附录ⅥD)测定。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H7

5、2O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30％，人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.20％。第2页共2页