《GSP现场检查操作方法》(批发、内控)(安徽省).pdf

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1、药品批发企业认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、药品批发企业认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：

2、项目严重缺陷一般缺陷结果0≤10%通过认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%>2不能通过认证0≥30%安徽省药品批发企业认证现场检查操作方法（试行）（安徽省药品监督管理局制定）编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批查《药品经营许可证》、《营业执照》。许可证：有□，无□。无证照或超范围经营，视准的经营方式和经如有分支机构，提供分支机构《药品经营许营业执照：有□，无□。该项不合格。营范围，从事药品经可证》和《营业执照》。是否超范围经营：是□，否□；营活动。核实企业实际经营活动（如查发票、记如是，超出的范围有：录、在库药

3、品、售后服务等）与证照核准的中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料经营方式和经营范围是否相符。药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、本条应在检查结束后判定。生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。(0501)企业应建立以主要无组织，视该项不合格。负责人为首，包括进货、销售、储运等业1、查设置质量领导组织的文件；质量领导组织：有□，无□；务部门负责人和企2、查质量领导组织的人员构成；人员组成是否符合规定：是□，否□。业质量管理机构负3、查文件或制度中是否明确质量领导组织责人在内的质量领的职责；导组织。4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清(0502)企业质量领导组织楚领导组织的职责。

4、职责不明确，视该项不合的主要职责是：建立职责是否明确：是□，否□；格。企业的质量体系，实成员回答出几项职责：项。或：成员回答不出所提问施企业质量方针，并题超过1项的，视为不合保证企业质量管理格。工作人员行使职权。（*0601）企业应设置专门的1、查机构设置文件；质量管理机构：有□，无□；机构不健全，视该项不合质量管理机构，机构2、机构和组织应有负责人；质量管理组：有□，无□；格。下设质量管理组、质3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机质量验收组：有□，无□；量验收组。构职责。与1202条结合起来查。（0602）企业质量管理机构1、查质量否决权制度，是否明确质量管理无裁决权，或发现2个以应行

5、使质量管理职机构具有质量裁决权。制度中是否明确具有质量裁决权：上品种未行使质量裁决能，在企业内部对药2、查在实际经营活动中（如药品购进、验是□，否□。权，视该项不合格。品质量具有裁决权。收、不合格药品的确认、销后退回药品实际经营活动中是否行使了质量裁决权：验收不合格的处理等），质量管理部门是是□，否□；否行使裁决权。如否，有几个品种未行使质量裁决权：个。本条应在检查结束后判定。（0603）企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责不明确，或有2项以应负责起草企业药职责；本条职责是否明确：是□，否□；上制度不是质量管理机品质量管理制度，并2、查质量管理制度起草、批准、发文的基

6、是否指导、监督制度的执行：是□，否□；构起草，视该项不合格。指导、督促制度的执础资料。有几项制度不是质量管理机构起草：项。行。本条与0802条结合起来查。（0604）企业质量管理机构1、查首营企业、首营品种管理制度；制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量制度未规定，视该项不合应负责首营企业和2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清管理机构审核：是□，否□；格。首营品种的质量审楚首营企业、首营品种审核内容。质量管理人员是否清楚审核内容：核。本条与2901、3001条结合起来查。是□，否□。（0605）企业质量管理机构1、查质量管理机构职责，是否明确了本条无质量档案，或档案中无应负责建立企业

7、所职责；质量标准，视该项不合经营药品并包括质2、查药品质量档案，包括：本条职责是否明确：是□，否□。格。量标准等内容的质（1）是否建立了质量档案；是否建立了质量档案：是□，否□。量档案。（2）建档品种范围（应含首营品种、新品档案内容是否完整：是□，否□；种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质如否，缺项有：量问题的品种等）；药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明（3）档案内容：药品质量档案表及该品种文件□、质量状态记录□