生产区清洁工具清洁操作规程.doc

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1、文件编号生产区清洁工具清洁操作规程颁发部门技术质量部总页码生效日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次修订状态第0次分发生产部1.目的：制定生产区清洁工具的清洗、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染。2.范围：适用于清洁工具的清洗、消毒管理。3.职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。4.内容：4.1清洁范围：4.1.1一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、烘手器、洗水池、洗物槽、水桶、撮子、吸尘器、橡胶手套、废弃物贮器。4.1.2洁净区（十万级、万级）使用的清洁工具：洁净抹布、清洁布、毛刷

2、、洗手池、烘手器、清洁盆/桶、感应式自动消毒剂喷酒器、橡胶手套、废弃物贮器。4.2清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。4.3消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液每月应轮换使用，万级洁净区使用的消毒剂经0.22μm膜过滤。4.4清洁方法：每次使用后清洁，每月生产结束后清洁、消毒。4.4.1一般生产区清洁工具：每日清洁工作结束后，除不能搬动者一般均应收集到清洁工具间。①抹布、橡胶手套、拖布、笤帚：随用随时清洁用洗衣粉饮用水溶液搓洗干净，再用饮用水反复漂洗除净清洁剂，晾干备用；②吸尘器：每日一次，拆开吸尘器取出集尘袋，清除袋内灰尘，清洗

3、干净；用清洁布蘸清洁剂擦净吸尘器内外表面粉尘、污垢，再用抹布浸饮用水擦净吸尘器内外表面污物，晾干后，组装；③水桶、废弃物贮器：用毛刷蘸洗衣粉饮用水溶液清洗内外表面粉尘、污迹，再用饮用水洗净表面污物，倒置存放，晾干备用；④洗手池、烘手器、消毒剂自动喷洒器，每日清洁一次，用抹布蘸取洗衣粉的饮用水溶液擦去污渍，再用饮用水擦拭干净，用干抹布擦干。4.4.2洁净区清洁工具：每日清洁工作结束后，收集到清洁工具间。①十万级洁净区的洁净抹布、清洁布、橡胶手套、毛刷：用液体洗涤剂溶液搓洗干净，再用饮用水反复漂洗除净清洁剂（橡胶手套清洁时要翻出内表面），直接

4、接触药品的设备的洁具，应用纯化水冲洗2遍，晾干备用；②万级洁净区（包括百级层流罩）的洁净抹布、清洁布、毛刷：用液体洗涤剂溶液搓洗干净，饮用水洗去洗涤剂，纯化水洗涤2遍，直接接触药品的再用经0.22μm膜过滤的注射用水漂洗2遍，拧干，折叠平整，装入灭菌袋湿热灭菌（121℃，30min）、干燥，存洁净容器内备用。③清洁盆/桶、水池、烘手器、消毒剂自动喷洒器、废弃物贮器：用清洁布蘸液体洗涤剂水溶液擦洗内外表面粉尘、污迹，用饮用水洗净表面污物（万级洁净区内用纯化水冲洗至中性）或擦拭干净。消毒与灭功菌：30万级、10万级洁净区的洁具每周消毒一次，在

5、完成清洁后，用消毒剂擦拭1遍或浸泡15分钟，直接接触药品的洁具在完成消毒15分钟后，再用纯化水冲洗2遍。万级洁净区每月生产结束后，用洁净抹布蘸取消毒剂擦拭不可搬动或不能灭菌的洁具如洗手池、水桶等，对洁净抹布等在完成清洁后，进行灭菌处理（121℃30min）并干燥。4.5清洁效果评价：应洁净，无可见异物或污迹。4.6清洁工具的管理及存放：4.6.1各生产级区的清洁工具，应在本卫生级区内清洁工具贮存间进行清洗、消毒/灭菌、存放，并根据其用途分类存放于清洁间内指定位置，设有标示不得混用。4.6.2万级洁净区（或百级层流罩）擦拭设备的清洁工具要用

6、专用超细布，与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗，用专用灭菌袋包装灭菌，存放洁净容器内，并有明显标记。4.6.3十万级级洁净区内设备、盛药容器用清洁工具清洁、消毒后2天内不使用，使用前要重新消毒；其它清洁工具停用三天以上，需重新消毒。万级洁净区内清洁工具灭菌后，存放时间超过24小时，使用前必须重新灭菌。4.6.4各清洁工具间的清洁、消毒频率及方法，应与各区域操作岗位同步。4.7附表：类别清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点一般生产区清洁抹布、水桶、吸尘器、笤帚、撮子、拖布、橡胶手套、废弃物贮器。1.清洁室内设备。2.清洁门窗、墙面、

7、顶棚及辅助设施。3.清洁地面。1.用洗衣粉溶液清洗粉尘、污迹。2.用饮用水漂洗干净3.拧干每次用后清洁一次洁具间指定位置存放，并有标示。十万级洁净区洁净抹布、清洁布、毛刷、清洁盆/桶、橡胶手套、废弃物贮器。1.清洁室内设备、台面。2.清洁门窗、墙面、顶棚及辅助设施。3.清洁地面。1.用洗涤剂清洗干净2.用纯化水漂洗3.用消毒剂浸泡20分钟，晾干。1.每次用后清洗一遍。2.每班生产结束后，清洗、消毒一遍。洁具间指定位置存放,并有标示。万级洁净区洁净抹布、清洁布、毛刷、清洁盆/桶、橡胶手套、废弃物贮器。1.清洁室内设备、台面。2.清洁门窗、墙

8、面、顶棚及辅助设施。3.清洁地面。1.分别用洗涤剂清洗干净2.用0.22μm膜过滤的注射用水漂洗至中性3.湿热灭菌（121℃，30min）每班生产结束后清洁、灭菌一次洁具间指定位置分别存放，并