药物临床试验基本流程.doc

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1、药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准筛选主要研究者CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保

2、密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共

3、同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB（IndependentReviewBoard）/IEC（Independ

4、entEthicsCommittee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批；试验药品准备及可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每

5、一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；各种物品印刷和准备（CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品）各方签订协议召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告会议内容包括：试验人员培训，以达到统一标准的目的，试验相关文件、表格、药品分发到各研究者在临床试验登记平台进行登记药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。登记内容包括：临

6、床试验批件的复印件、已确定的临床试验方案、临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本、CRF样本药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。药物临床试验启动后，申请人与研

7、究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。启动临床试验1.临床试验进行阶段访视前充分准备制定试验的总体访视时间表每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；监察项目与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。核对并更新研究者管理文件夹，研究人员及职责有无变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培

8、训)，检查并补充试验用品；研究设施有无变化(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材