075洁净区人员进出规程1

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1、山东步长制药股份有限公司生产管理编号：ZSD-PD-075密级：秘密洁净区人员进出规程版本号：04执行日期：2013.06.01下次修订时间：2018.05.31文件内容：1、目的……………………………………………………………………12、范围……………………………………………………………………13、职责……………………………………………………………………14、内容……………………………………………………………………15、变更记载和原因………………………………………………………2发放范围：质量部生产部人力资源部总工办设备部动力中心生产车间起草人审核人审核

2、人审核人审核人审核人审核人部门生产部提取车间成品车间颗粒剂车间综合制剂车间生产部设备部姓名刘爱敏靳德超杨龙刘爱敏曹正国王利刚单衍民签名日期审核人审核人审核人审核人批准人批准人部门动力中心人力资源部质量部总工办质量部生产总监姓名马洪凤赵永峰王爱杰徐学著黄桂福王明耿签名日期第1页(共7页)山东步长制药股份有限公司生产管理编号：ZSD-PD-075密级：秘密洁净区人员进出规程版本号：04执行日期：2013.06.01下次修订时间：2018.05.311、目的：明确洁净区人员进出程序。2、范围：适用于任何一位进出洁净区者。3、职责：所有进出洁净区人员。4、内容

3、：4.1本公司洁净区及按洁净管理的生产区包括以下区域。4.1.1男、女二更、手消毒间、原辅料暂存间、粉碎间、制粒间、干燥间前室、总混、整粒间、质监办、中间站、内包材暂存间、原辅料暂存间、凉片间、铝塑泡罩包装间、瓶装间、颗粒分装间、高效包衣操作间、糖衣间、配浆间、压片间、胶囊填充间、制丸间等区域。4.1.2配料间、配液间、洗瓶间、灌封间、灭菌间、理瓶间、称量间。4.1.3工具清洗存放间、洁具间、粉碎间、混合配料间、热风循环干燥里间、真空干燥上料间、喷雾干燥收粉间等区域。4.2进出程序4.2.1综合制剂车间、口服液车间：脱生活服换拖鞋穿生活服门厅一般区走廊

4、男、女一更洗手间手消毒穿洁净服、洁净鞋洗手、烘手脱洁净服、洁净鞋脱洁净服、洁净男、女二更手消毒间洁净区走廊4.2.2颗粒剂车间：脱生活服、洗手换拖鞋活服门厅一般区走廊男、女一更男、女二第2页（共2页）山东步长制药股份有限公司生产管理编号：ZSD-PD-075密级：秘密洁净区人员进出规程版本号：04执行日期：2013.06.01下次修订时间：2018.05.31手消毒穿洁净服、洁净鞋脱洁净服、洁净鞋更手消毒间洁净区走廊4.3进出洁净区要求4.3.1进入洁净区人员应是经批准的人员。4.3.2按照《更衣操作规程》更衣，穿戴整齐后方可进入洁净区。4.3.3任何

5、情况下（包括去厕所后、饭后、吸烟后、喝水后等）进入洁净区均应按进入洁净区程序更衣、洗手、消毒。4.3.4进入洁净区洗手时要用洗手液对手各部位全面细致的清洗，包括手心、手背、手指、指缝、手腕处。4.3.5进出洁净区要随手关门。衣柜随开随关。4.3.6不同区域的工作服、工作鞋须整齐地放于指定位置。4.3.7进入洁净区必须减少走动，更不得跑动、拥挤。4.3.8进入洁净区应减少触摸设施、设备的机会。5、变更记载和原因：修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容032010.12.01对文件格式和内容进行修订。042013.06.01对文件内容进行修订。6、相关

6、文件和记录：文件名称文件编号更衣操作规程ZSD-PD-084第2页（共2页）