药品购进验收质量管理制度.pdf

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1、药品经营企业质量管理制度目录1、药品购进验收质量管理制度.......................................................................22、药品质量验收管理制度...............................................................................43、药品在库养护质量管理制度..........................................................

2、.............64、药品陈列质量管理制度...............................................................................85、药品销售质量管理制度...............................................................................96、药品拆零销售质量管理制度....................................................

3、...................117、药品不良反应报告制度...............................................................................128、卫生和人员健康管理制度...........................................................................131/14药品购进验收质量管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《

4、药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。（1）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；（2）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销

5、售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用2/14名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量

6、审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理人员应按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。3/14药品质量验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关

7、，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规、特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装

8、、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部