欧洲标准的翻译.doc

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1、正文1生物材料方面的研究进展缓慢，是因为对所置换、修补、支持的组织、器官以及系统的本质缺乏了解。大量的数据描述了材料及其生物特性。但是分散于不同的出版物，且这些试验的精密度和准确度也千差万别。1.1有效的体外血液相容性评价试验，有赖于原则、科学依据以及以下方面的解释：1）生物材料的物理化学性能和稳定性2）模型和实验条件3）所用血液以及采取方式的标准化4）参照材料及对照5）试验方法6）合理的方面以及解释1.2表面化学表面的化学性能、降解程度以及物理结构决定了医疗器械血液相容性的优劣。正常情况下，循环血液中的血小板不会粘附在内皮细胞上。血液与外来的材料接触后，在材

2、料表面形成一层由蛋白质和细胞组成的膜。是免疫系统和凝血系统激活的结果。2模型和实验条件有关模型和实验系统方面文献的总结，显示了对于实验条件和重现性的忽略。所以，应尽量使用一个合适的模型或系统——尽量模拟临床使用中的几何形状和与血液接触的条件，包括：接触时间、温度、消毒状况以及流动性。对于一定几何形状的材料，应评价其表面积与实验结果的关系。静态和动态实验系统（如表1）都有用到。实验应尽可能重复足够的次数（2-6次，取决于具体模型的变化系数）以确定结果的意义。首先，与材料接触前的参数的初始水平必须给出。如能动态监测最好。与材料接触五分钟后即可检测到补体系统的激活。

3、其次，实验条件的确定应考虑器械或者材料的预期用途。第三，一系列的条件如下：A)抗凝（血小板功能检测用柠檬酸盐或水蛭素抗凝，透析器的实验采用肝素抗凝）的全血应来自正常人。B)接触时间：大于15分钟，小于240分钟。C)温度：37oC。D)流动或动态条件模拟器械的预期用法。有关流变条件以及植入材料（百分体积或平方厘米，表面积/体积比）的信息很重要。接触时间不能超过4小时，因一些凝固蛋白的半衰期。2.1所用血液的标准化血液的采集应尽量避免血液的活化。检测dimer或凝血酶片断可获知血浆凝血系统的激活程度。另外，游离血红蛋白的浓度应在正常范围内。APTT不适于用来判断

4、血液是否有初始激活。一些献血者血液组0FVIII活性下降，所以血液组0的病人的血液不适于用作体外血液相容性试验。2.2参考材料和对照参照材料和阳性对照需由多个实验室试验来确定，对国内外同界组织也是一个挑战。因为材料的多样性我们推荐凝血酶（0.25NYU/mL）激活作为血浆凝血系统的一个替代阳性对照（评10分）。在临床化学和血液学中常规使用的对照在血液相容性评价中也要用到。正常参考值的信息（平均值、标准差、95%可信区间）应该提供。2.3试验中的建议：血液相容性试验中，全血需用柠檬酸盐（3.8%）或水蛭素（400ATU/mL）抗凝，以阻止自发的凝血。ISO-10

5、993-4中，是否体外评价中人类优于动物尚有争议。如：红细胞敏感性试验中，因为猪的红细胞对于剪切力的敏感性，用猪血做实验要优于人血。因血液一经采出后某些性能会很快发生变化，所以试验应尽快完成，最多延搁2小时。抗凝的血液与材料在前边提到过的标准条件下接触，包括：时间（30min）、温度（37oC）和流动状态。材料置于试管中（由Greiner提供，PS13601）离心或者震荡（37oC，30±6次/分钟vs100±10次/分钟，两个小时，45度倾斜）或在chandler系统（10-300转/分钟，2小时，最多4小时）。提供的材料可在我们的体外系统中用不同的材料面积

6、/血液体积比率（1：1或1:10），依据ISO10993-12。尽量使用动态试验。其后，不同的实验条件（不同的壁剪切力）在离心系统中被模拟，150g和3000g,30分钟。血液相容性的不同方面，如：血小板活化、急剧氧化、溶血、纤溶、纤维蛋白形成、凝血酶产生、接触活化、补体活化，经过分析，结果输入一个非三维评分系统（表2）。0分是最好的评价，65分是最差评价。血液相容性具体项目的Delta值（Chandler系统没有或有实验材料血液接触）可以进入我们的非三维评分系统进行评价。血浆凝血系统的激活用凝血酶0.25NIY-U/mL作为阳性对照（评分为10）。体外血液相

7、容性评价中，分数越高，这种材料血液相容性越差。一个评分系统是有效的，但是一个酶系统的相容性好并不能排除另外一个系统的血液相容性不好。这种特异性没有在评分系统中体现出来。我们有多达450种材料的体外血液相容性评价试验的经验。我们将低剪切力、高剪切力下得到的结果分别作了相关分析。结果发现低剪切力下评价所产生的分数与接触激活、凝血酶产生、白细胞激活有很好的关联性；高剪切力下总分数与凝血酶产生、溶血、血小板激活有很好的关联性（表3）。此外，将我们的体外血液相容性评价值与ISO10993第4部分作了比较（表4）。……2.1合理性通常，我们的体外评价试验只反映短期的血液相

8、容性。实验中材料的几何形状以及接触条件