从专利布局看制药巨头如何应对“专利悬崖”.docx

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1、从专利布局看制药巨头如何应对“专利悬崖”　　一个制药企业如果想要创新发展，有一个行之有效的办法就是进行内部结构布局变革，分析国外制药巨头可知，一个制药企业如果拥有好的专利布局，对于整个企业的发展有着不可或缺的助力。在医药领域，制药企业依靠药品的专利保护的排他权获得垄断市场。随着专利期限届满，仿制药进入市场，原研药厂依靠垄断的销售收入和利润出现显著的大幅下降。业内将这种现象其形象的比喻为“专利悬崖（Patentcliff）”。原研制药企业当然不会坐以待毙，面对“专利悬崖”，其通过构建“基础专利次级专利”组合的方式，沿技术分支和产品开发时序进行布局，以累叠专利有效期，延长产品保护，拖延竞争

2、对手的进入，维护垄断利润。我国制药产业创新驱动不足，企业大多以仿制药为主，对于国外制药巨头的布局策略，政府、企业都需要给予足够的重视。　　　　制药行业的研发具有投资大、风险高、周期长等特点，需要投入大量的金钱以及科研精力。如果没有专利制度的保护，发明人将无法收回高昂的成本，从而丧失研发的动力。对于制药行业中的企业来说，推出的新药能否确保长期盈利和收入成为关切。在许多行业，一旦产品失去专利的排他权保护，企业一般都会面临销售额的大幅下降和利润损失。在这一点，制药行业表现的有为明显，当专利权到期，随着仿制药厂商的进入，产品以较低的价格销售，原研企业产品的原有的定价难以为继。　　业内将年销售额

3、大于10亿美元的药物称为“重磅炸弹”（blockbuster），这些药物一般占据公司收入的一大部分。欧盟的一项调查表明，仿制药企业进入2年后，其报价仅为原研企业的40%。　“专利悬崖”冲击显著且不可避免　　虽然专利药到期后，有益于降低公众的健康支出，提高社会福利，但是对于原研企业来说其不得不面对收入大幅下降的挑战。失去排他限制后，这些产品将对公司的业绩造成显著的负面影响，还将迫使原研药厂去寻找新的目标。医药企业价值链由研发驱动，对专利保护资产的依赖意味着制药企业必须能够不断重复研发的成功。　　这种高度依赖研发投入的商业模式，风险无处不在。制药行业相较于其他行业具有独特的研发特征，其属于

4、强研发驱动，高政策规则，产品复杂程度和质量要求越来越高。将一个“重磅炸弹”推出并得到市场的认可，一般花费超过10年时间，而专利的保护期限为20年。这种商业模式下，拥有“重磅炸弹”的制药企业每经过10-12年左右的时间，就会面临一次核心业务的调整。　　即将到来的“专利悬崖”对公司收入带来巨大冲击，导致公司财务上的巨大缺口。近年来，一些“重磅炸弹”药物相继失去专利保护。辉瑞公司的立普妥曾是非常畅销的处方药，随着专利权2012年到期，其销售情况随之出现了大幅下降。　　　　一般认为由专利保护到期给企业销售收入下降不可避免，只能通过一些预防手段进行延缓。例如美国国会在Hatch-Waxman法案

5、中规定了药品专利期延长的制度。法案涉及美国新药审批程序中的专利链接制度规定了适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。　　美国对药品专利的延长可以有以下两种途径：一种是由美国专利商标局对于因专利审查延误的专利给予保护时间的补偿；另一种是针对因药品行政许可审批程序而耽搁时间的，由美国专利商标局审核确认后给予补偿，这种情况的补偿期一般为5年，最多不超过14年，专利保护补偿期从上市之日起计。造成“专利悬崖”的因素　　首先，原研制药企业的“专利悬崖”现象主要由仿制药企业的进入引起。仿制药厂的进入给药价带来实质的影响，使得市场从垄断转向基于价格的竞争。仿制药厂在研发上的投资远

6、远低于原研药厂，使其能够将药价定到一个较低的水平。竞争的引入打破了产品和价格的垄断，造成原研企业销量和售价的双线调整，最终反应在销售业绩的快速下滑。　　其次，近年来，原研企业研发产出持续下降。这一方面由于研发成本的增加，另一方面得归因于政府对于药品审批过程的延长，因此造成依赖研发驱动的制药企业产品线的萎缩。　　第三，仿制药企业通过营销手段影响医务人员处方，来增加其市场占有率的行动更加积极，抢占了原研药厂的市场份额。　　第四，公共政策制定者为了控制成本维系公共健康体系稳定、可持续，往往倾向于处方相对便宜的仿制药。　　此外，随着对于人类疾病分子水平的认知和药物基因组学的研究导致个体化治疗的

7、出现。个体化的治疗方案能够提高临床效果、增加病人的安全性，这些都是以往的“重磅炸弹”难以实现的。这种转变也许将彻底重构药物研发的结构和路径。　　表1：2016年到期的重磅销售药物「数据来源于IMS（2012）」　　对于研发驱动的制药企业来说，如何确保现有产品线的收入，减缓仿制药企业进入市场的冲击变得日益重要，需要理性辩证的看待应对的策略。“专利悬崖”该如何应对　　总的来说，对于制药企业而言其面对“专利悬崖”可选择的策略大致可以分为四类：延长保护